第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A、1个月B、3个月C、6个月D、一年

题目

第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

  • A、1个月
  • B、3个月
  • C、6个月
  • D、一年
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1.经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。

2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。

3.第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A、半年B、一年C、一年半D、二年E、二年半

4.经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。

更多“第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面”相关问题

  • 第1题：

    凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:正确

  • 第2题：

    未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。但经营国家局国食药监市[2005]239号规定的7类13个品种除外。

  • 第3题：

    从事（）业务的经营企业应当建立销售记录制度。

    • A、第二类医疗器械零售业务
    • B、第二类医疗器械批发业务
    • C、第三类医疗器械批发业务
    • D、第三类医疗器械零售业务
    • E、以上都需要

    正确答案:B,C,D

  • 第4题：

    经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、全部类别

    正确答案:C

  • 第5题：

    经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。


    正确答案:3

  • 第7题：

    从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？


    正确答案: （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； 
    （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
    （三）生产企业的名称； 
    （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
    （五）相关许可证明文件编号等。

  • 第8题：

    开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

    • A、第一类医疗器械经营企业
    • B、第二类、第三类医疗器械经营企业
    • C、第一类医疗器械生产企业
    • D、第二类、第三类医疗器械生产企业

    正确答案:A,C

  • 第9题：

    第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展（）。

    • A、跟踪检查
    • B、现场核查
    • C、监督检查
    • D、整改

    正确答案:B

  • 第11题：

    多选题
    从事（）业务的经营企业应当建立销售记录制度。
    A

    第二类医疗器械零售业务

    B

    第二类医疗器械批发业务

    C

    第三类医疗器械批发业务

    D

    第三类医疗器械零售业务

    E

    以上都需要


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。
    A

    第一类医疗器械经营企业

    B

    第二类、第三类医疗器械经营企业

    C

    第一类医疗器械生产企业

    D

    第二类、第三类医疗器械生产企业


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。


    正确答案:县级及区级部门或以上

  • 第14题：

    从事（）的企业，应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。

    • A、所有企业
    • B、医疗器械零售业务
    • C、医疗器械批发业务
    • D、第三类医疗器械经营

    正确答案:C

  • 第15题：

    企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    违反《医疗器械监督管理条例》规定未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

    • A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
    • B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
    • C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
    • D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

    正确答案:D

  • 第20题：

    （）医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类

    正确答案:C

  • 第21题：

    对于新开办的第三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    单选题
    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）
    A

    医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

    B

    医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

    C

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    D

    进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    从事（）的企业，应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。
    A

    所有企业

    B

    医疗器械零售业务

    C

    医疗器械批发业务

    D

    第三类医疗器械经营


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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