经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。

题目

经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。

相似考题

1.第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。A、售后服务B、产品再评价C、跟踪D、技术支持

2.经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。

3.第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。

4.经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    医疗器械经营企业应当符合的条件是

    A．具有进口医疗器械的资格

    B．具有与其经营医疗器械相适应的场所

    C．具有生产医疗器械的能力

    D．具有与其经营医疗器械相适应的质检人员

    E．具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务


    正确答案：BDE

  • 第2题：

    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。


    正确答案：(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理)

  • 第3题：

    经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。


    正确答案：
    计算机信息管理系统

  • 第4题：

    医疗器械经营企业应当符合下列条件

    A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
    B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
    C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
    D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

    答案：A,B,C,D
    解析：
    从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。故选ABCD。

  • 第5题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）

    • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
    • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
    • C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
    • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    从事（）医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、二、三类

    正确答案:C

  • 第7题：

    经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、全部类别

    正确答案:C

  • 第8题：

    经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）

    • A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
    • B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
    • C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
    • D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
    • E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）要求。

    • A、经营
    • B、质量管理
    • C、法规
    • D、可追溯

    正确答案:D

  • 第12题：

    单选题
    从事（）医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
    A

    第一类

    B

    第二类

    C

    第三类

    D

    二、三类


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械经营企业应当符合的条件是

    A．具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

    B．具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术

    C．具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

    D．具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务

    E．具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。

    A.具有独立的法人资质的企业

    B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

    C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

    D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力


    正确答案：CD

  • 第15题：

    经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： ①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; ②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; ③具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; ④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; ⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; ⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

    A.①②③⑤⑥

    B.①②④⑤

    C.①②③④⑤⑥


    正确答案：C

  • 第16题：

    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

    A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

    B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

    C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


    D
    略

  • 第17题：

    从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。


    正确答案:县级及区级部门或以上

  • 第18题：

    医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。

    • A、具有独立的法人资质的企业
    • B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
    • C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
    • D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

    正确答案:C,D

  • 第19题：

    医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）

    • A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
    • B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
    • C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第20题：

    生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。


    正确答案:3

  • 第23题：

    单选题
    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）
    A

    医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

    B

    医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

    C

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    D

    进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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