第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、年底B、9月份C、6月份D、3月份

第1题：

下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

第2题：

设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

第3题：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。

• A、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
• B、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门
• C、所在地省级人民政府食品药品监督管理部门
• D、国家食品药品监督管理总局

第4题：

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

第5题：

食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

第6题：

医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

第7题：

生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业应当符合下列哪些要求？（）

• A、应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系
• B、定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行
• C、定期向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告

第8题：

第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

第9题：

第一类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。

第10题：

从事（）医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类
• D、第四类

第11题：

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

第12题：

第13题：

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第14题：

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

• A、3个月
• B、2个月
• C、1个月
• D、15天

第15题：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料。

• A、县级
• B、设区的市级
• C、省级
• D、国家级

第16题：

（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类
• D、全部类别

第17题：

（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类
• D、全部类别

第18题：

第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

第19题：

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

第20题：

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

• A、安全管理制度
• B、经营管理制度
• C、质量管理制度
• D、相关规章

第21题：

有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

• A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的
• B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
• C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
• D、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的

第22题：

第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展（）。

• A、跟踪检查
• B、现场核查
• C、监督检查
• D、整改

第23题：