下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是A. 从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可 B. 经营第一类医疗器械实行备案管理 C. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度 D. 使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

题目
下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是

A. 从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
B. 经营第一类医疗器械实行备案管理
C. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
D. 使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
相似考题

1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A、研制、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理

2.关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()A、医疗器械使用质量管理制度B、医疗器械维护维修管理制度C、医疗器械不良事件报告制度D、医疗器械捐赠制度

3.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是( )。A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器械实行注册管理

4.在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.生产、经营、使用

参考答案和解析
答案：B
解析：
经营第一类医疗器械不需许可和备案。
更多“下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是”相关问题

  • 第1题：

    关于医疗器械管理的说法,正确的是()。

    A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

    B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

    C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

    D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证


    正确答案：C

  • 第2题：

    以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用

    B．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械

    C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    D．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

    E．对购进的医疗器械必须验明产品合格证明


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    下列关于医疗器械的说法错误的是

    A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件

    B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的

    C．医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定

    D．医疗器械的监督抽查分为国家级监督抽查和省级监督抽查

    E．医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制


    正确答案：B
    解析：本题主要考查医疗器械的概念，属大纲要求了解的内容。医疗器械用于人体体表内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得的，而是通过物理的方式完成的。故本题答案为B。

  • 第4题：

    在中华人民共和国境内从事医疗器械的()，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

    A.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

    B.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

    C.生产、经营、使用、监督管理的单位

    D.生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人


    正确答案：B

  • 第5题：

    下列关于写字楼物业经营管理的说法错误的是()。

    A:物业管理服务是经营的基础
    B:满足客户需求是经营的核心
    C:遵守规则是经营的保障
    D:物业的保值是经营的目标

    答案：D
    解析：
    写字楼物业经营管理理念：(1)物业管理服务是经营的基础；(2)满足客户需求是经营的核心；(3)遵守规则是经营的保障；(4)追求利润是经营的目标。该考点来自教材的第五章“写字楼物业经营管理”的第二节。

  • 第6题：

    有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械生产企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、医疗器械研制单位

    正确答案:B

  • 第7题：

    医疗器械经营企业应当与供货者约定（）与（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。


    正确答案:质量；售后

  • 第8题：

    在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

    • A、研制、生产、经营、使用、监督管理
    • B、研制、生产、经营、使用
    • C、生产、经营、使用、监督管理

    正确答案:B

  • 第9题：

    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

    • A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
    • B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
    • C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
    • D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

    正确答案:B

  • 第10题：

    下列关于风险管理与保险关系错误的说法是（）

    • A、保险是风险管理的传统有效措施
    • B、保险是对特定风险的管理
    • C、保险经营效益要受风险管理技术的制约
    • D、保险是对所有风险的管理

    正确答案:D

  • 第11题：

    多选题
    下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）
    A

    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

    B

    经营第一类医疗器械不需许可和备案

    C

    经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

    D

    经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械。有关医疗器械管理方式的说法，正确的是（　　）。
    A

    产品实行备案管理，经营实行备案管理

    B

    产品实行注册管理，经营实行许可管理

    C

    产品实行备案管理，经营实行许可管理

    D

    产品实行注册管理，经营实行备案管理


    正确答案： C
    解析：
    第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。因此第二类医疗器械产品实行注册管理，经营实行备案管理。

  • 第13题：

    关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是()

    A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

    B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

    C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

    D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度


    参考答案：D

  • 第14题：

    在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

    A.研制、生产、经营、使用、监督管理

    B.研制、生产、经营、使用

    C.生产、经营、使用、监督管理


    正确答案：A

  • 第15题：

    关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有

    A．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

    B．必须验明产品合格证明

    C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    D．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    E．医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并做记录


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《医疗器械监督管理条例》第二十六、二十七条。

  • 第16题：

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是

    A．第一类医疗器械实行注册管理
    B．第二类医疗器械实行备案管理
    C．第三类医疗器械实行备案管理
    D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

    答案：D
    解析：
    产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

  • 第17题：

    以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

    A．经营第二类医疗器械实行备案管理
    B．经营第三类医疗器械实行备案管理
    C．经营第一类医疗器械实行许可管理
    D．医疗器械经营实施分类管理

    答案：A,D
    解析：
    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

  • 第18题：

    以下说法错误的是（）。

    • A、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
    • B、《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
    • C、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
    • D、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

    正确答案:B

  • 第19题：

    医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

    • A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
    • B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
    • C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
    • D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    关于医疗器械分类目录的说法正确的包括（）。

    • A、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录
    • B、医疗器械分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，从而进行调整
    • C、制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践
    • D、医疗器械分类目录应当向社会公布

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    单选题
    下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是（　　）。
    A

    从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可

    B

    经营第一类医疗器械实行备案管理

    C

    医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度

    D

    使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中


    正确答案： B
    解析：
    经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

  • 第23题：

    多选题
    医疗器械经营企业应当符合下列条件（　　）。
    A

    具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

    B

    具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

    C

    具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

    D

    具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度


    正确答案： B,A
    解析：
    从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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