医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )此题为判断题(对，错)。

题目

医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。

2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()此题为判断题(对，错)。

3.开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。

更多“医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    ( )应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

    A.生产保健食品企业

    B.特殊医学用途配方食品企业

    C.婴幼儿配方食品企业

    D.其他专供特定人群的主辅食品的企业


    参考答案：ABCD

  • 第4题：

    医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第5题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

    A县级人民政府食品药品监督管理部门

    B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D国务院食品药品监督管理部门


    C
    略

  • 第6题：

    开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。

    • A、省、自治区、直辖市工商管理部门
    • B、设区的市级人民政府药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第7题：

    医疗器械生产企业应当在召回完成后（）工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告

    • A、5个
    • B、10个
    • C、15个 
    • D、20个

    正确答案:B

  • 第8题：

    医疗器械经营企业发现其经营医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。

    • A、所在地的市级食品药品监管部门
    • B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • C、国家食品药品监督管理总局
    • D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

    正确答案:B

  • 第9题：

    （）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、全部类别

    正确答案:C

  • 第10题：

    第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。


    正确答案:5000-2万

  • 第11题：

    生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业应当符合下列哪些要求？（）

    • A、应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系
    • B、定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行
    • C、定期向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告

    正确答案:A,B,C

  • 第12题：

    第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

    • A、年底
    • B、9月份
    • C、6月份
    • D、3月份

    正确答案:A

  • 第13题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第14题：

    开办医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第15题：

    ()生产企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

    A.保健食品

    B.特殊医学用途配方食品

    C.婴幼儿配方食品

    D.其他专供特定人群的主辅食品


    参考答案：ABCD

  • 第16题：

    已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第17题：

    第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。


    正确答案:12月

  • 第18题：

    哪些企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告？（）

    • A、生产保健食品企业
    • B、特殊医学用途配方食品企业
    • C、婴幼儿配方食品企业
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第19题：

    第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。


    正确答案:年度自查报告

  • 第20题：

    医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    （）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、全部类别

    正确答案:C

  • 第22题：

    生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业应当定期对所在企业的生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地省级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地市级食品药品监督管理部门提交自查报告。


    正确答案:错误

相关内容