药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。

题目

药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。

相似考题

1.第 36 题 根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度B．药品不良反应必要时可以越级报C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告

2.药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（ ）。A.及时报告药品不良反应B.直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应D.按规定报告所发现的药品不良反应

3.我国药品不良反应报告实行( )。A．逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告C．药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告D．《药品不良反应/事件报告表》的填表内容应真实、完整、准确E．进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心

4.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（ ）。A.按假药处理B.按劣药处理C.撤销其药品批准文号D.已上市的药品可以继续销售

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  • 第1题：

    国家实行药品不良反应报告制度，应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括

    A、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）

    B、药品经营企业

    C、医疗机构

    D、患者个人

    E、患者家属


    参考答案：ABC

  • 第2题：

    个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向()报告，必要时提供相关的病历资料。

    A经治医师

    B药品生产、经营企业

    C当地的药品不良反应监测机构

    D省或者国家局药品不良反应监测机构


    答案：ABC

  • 第3题：

    根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是

    A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度 、

    B．药品不良反应必要时可以越级报告

    C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应

    D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告

    E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告


    正确答案：D

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所发现药品不良反应的主体是

    A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

    B、中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

    C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

    D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

    E、医疗机构、药品经营企业、药品检验机构


    参考答案：B

  • 第5题：

    国家实行药品不良反应报告制度。()应按规定报告所发现的药品不良反应。

    A.药品生产企业

    B.药品经营企业

    C.消费者

    D.医疗卫生机构


    正确答案：ABD

  • 第6题：

    个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向

    A.经治医师报告
    B.药品生产企业报告
    C.药品经营企业报告
    D.所在地的药品不良反应监测机构报告

    答案：A,B,C,D
    解析：
    个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。故选ABCD。

  • 第7题：

    下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序

    A药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
    B对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
    C个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告
    D国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
    E国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

    答案：D
    解析：
    国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
    药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表。应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过l5个工作日。
    个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告。

  • 第8题：

    下列说法错误的是

    A.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告
    B.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告
    C.药品群体不良事件，应当立即报告，必要时可以越级报告
    D.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在15日内完成调查报告

    答案：D
    解析：
    药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在7日内完成调查报告

  • 第9题：

    个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）

    A当地的药品不良反应机构报告

    B当地的卫生行政部门报告

    C药品经营企业报告

    D经治医师报告


    A,C,D
    略

  • 第10题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（）

    • A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
    • B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
    • C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
    • D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

    正确答案:B

  • 第11题：

    应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括（）

    • A、药品研发机构
    • B、药品生产企业
    • C、药品经营企业
    • D、医疗机构

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是（）
    A

    药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B

    药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告

    C

    医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D

    防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E

    个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料


    正确答案： C
    解析： 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

  • 第13题：

    药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第14题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”。个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以报告的对象不包括()

     A. 经治医师

     B. 当地的药品不良反应监测机构

     C. 公安机关

     D. 药品生产、经营企业


    答案：C

    解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告，必要时提供相关的病历资料。

  • 第15题：

    下列不属于药品不良反应监测工作程序的是

    A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表

    B、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

    C、对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日

    D、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告

    E、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报


    参考答案：E

  • 第16题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向

    A. 经治医师报告

    B. 药品生产企业报告

    C. 药品经营企业报告

    D. 当地的药品监督管理部门或卫生行政部门报告

    E. 当地的药品不良反应监测机构报告


    正确答案：ABCE

  • 第17题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应

    A、及时报告药品不良反应

    B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

    C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

    D、按规定报告所发现的药品不良反应

    E、按规定反映所在地发生的药品不良反应


    正确答案：D

    本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重 的药品不良反应应于发现之日起l5日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。

  • 第18题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

    A．中药生产基地．药品研发机构．疾控中心
    B．药品生产企业．药品经营企业．医疗机构
    C．药品生产企业．药品经营企业．药物临床前研究机构
    D．药品批发企业．医疗机构．新药研发机构

    答案：B
    解析：
    国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

  • 第19题：

    国家实行药品不良反应报告制度，以下按规定报告药品不良反应的是

    A药品生产企业、药品经营企业
    B医疗卫生机构
    C药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
    D药品生产企业
    E药品经营企业

    答案：C
    解析：
    药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。

  • 第20题：

    药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（）

    A及时报告药品不良反应

    B直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应

    C向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

    D按规定报告所发现的药品不良反应


    D
    略

  • 第21题：

    药品生产企业发现本企业上市药品有严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过？

    • A、5日
    • B、10日
    • C、15日
    • D、12日

    正确答案:C

  • 第22题：

    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

    • A、按假药处理
    • B、按劣药处理
    • C、撤销其药品批准文号
    • D、已上市的药品可以继续销售

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    按照《药品不良反应报告与监测管理》，药品生产、经营企业和医疗机构一经发现药品不良反应，可以不采取的措施是（  ）
    A

    进行详细记录

    B

    回收销毁药品

    C

    进行分析和处理

    D

    填写相关表格并报告


    正确答案： B
    解析：

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