二类新药包括（）A、中药注射剂B、中药材中提取的有效成分及其制剂C、中药材新的药用部位及其制剂D、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂

题目

二类新药包括（）

  • A、中药注射剂
  • B、中药材中提取的有效成分及其制剂
  • C、中药材新的药用部位及其制剂
  • D、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂
相似考题

1.《中药品种保护条例》的适用范围是()。A.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品C.适用于中国境内生产制造的中药品种D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品

2.自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行 （ ）。A．未在国内上市销售的化学原料药及其制剂B．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂C．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂D．中药注射剂E．未在国内上市销售的生物制品

3.属于注册分类第三类的中药新药是 ( )A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂SXB属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂C.药材新的药用部位及其制剂D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

4.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有A、治疗多发病的新药B、新的中药材及其制剂C、治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药D、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药E、中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

参考答案和解析
正确答案:A,C,D
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  • 第1题：

    国家药品监督管理局可以实行快速审批的是

    A．新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

    D．治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第四十九条。

  • 第2题：

    中药材中提取的有效成分及其制剂属于（ ）


    正确答案：A

  • 第3题：

    请根据以下内容回答 86～90 题

    A．中药第一类新药

    B．中药第二类新药

    C．两者均是

    D．两者均不是

    第 86 题 中药材中提取的有效成分及其制剂是（ ）


    正确答案：A

  • 第4题：

    下列属于第一类中药新药的是

    A．中药注射剂

    B．中药材的人工制成品

    C．复方中提取有效部位群

    D．新的中药复方制剂

    E．中药材的新药用部位及其制剂


    正确答案：B
    B。中药一类新药包括以下几类：①中药材的人工制成品；②新发现的中药材及其制剂；③中药材中提取的有效成分及其制剂；④复方中提取的有效成分。故本题最佳答案为B。

  • 第5题：

    制备中药制剂的原料包括

    A.中药材
    B.中药饮片
    C.中药总提取物
    D.从中药中提取的有效成分
    E.从中药中提取的有效部位

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    本题考查中药制剂的原料(或中成药的原料)。包括中药材、中药饮片、中药总提取物、中药中提取的有效成分、中药中提取的有效部位。

  • 第6题：

    属于注册分类第二类的中药新药是

    A.新的中药材代用品
    B.新发现的药材及其制剂
    C.药材新的药用部位及其制剂
    D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
    E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

    答案：B
    解析：
    中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。②新发现的药材及其制剂。③新的中药材代用品。④药材新的药用部位及其制剂。⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括：a.中药复方制剂．b．天然药物复方制剂；c．中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂。⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选B。

  • 第7题：

    (1).中药材中提取的有效成分及其制剂是（）


      正确答案:A

    • 第8题：

      一类新药包括（）

      • A、中药材的人工制品
      • B、中药注射剂
      • C、新发现的中药材及其制剂
      • D、中药材中提取的有效成分及其制剂

      正确答案:A,C,D

    • 第9题：

      下面属于中药、天然药物注册分类范围的有（）

      • A、未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
      • B、新发现的药材及其制剂
      • C、新的中药材代用品
      • D、药材新的药用部位及其制剂
      • E、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

      正确答案:A,B,C,D,E

    • 第10题：

      多选题
      国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）
      A

      治疗多发病的新药

      B

      新的中药材及其制剂

      C

      治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药

      D

      治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

      E

      未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂


      正确答案： B,A
      解析： 暂无解析

    • 第11题：

      单选题
      《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是
      A

      复方中提取的有效部位群

      B

      新的中药复方制剂

      C

      复方中提取的有效成分

      D

      中药材中提取的有效部位及其制剂

      E

      天然药物中提取的有效部位及其制剂


      正确答案： A
      解析： 暂无解析

    • 第12题：

      多选题
      一类新药包括（）
      A

      中药材的人工制品

      B

      中药注射剂

      C

      新发现的中药材及其制剂

      D

      中药材中提取的有效成分及其制剂


      正确答案： B,D
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂是指

      A、中药材

      B、中药饮片

      C、中成药

      D、中药

      E、天然药物


      参考答案：E

    • 第14题：

      中药材新的药用部位及其制剂属于（ ）


      正确答案：B

    • 第15题：

      属于注册分类第二类的中药新药是

      A、新的中药材代用品

      B、新发现的药材及其制剂

      C、药材新的药用部位及其制剂

      D、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

      E、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂


      参考答案：B

    • 第16题：

      《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是

      A、复方中提取的有效部位群

      B、新的中药复方制剂

      C、复方中提取的有效成分

      D、中药材中提取的有效部位及其制剂

      E、天然药物中提取的有效部位及其制剂


      参考答案：CD

    • 第17题：

      属于注册分类第三类的中药新药是

      A:新的中药材代用品
      B:新发现的药材及其制剂
      C:药材新的药用部位及其制剂
      D:未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
      E:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

      答案：A
      解析：
      中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品；④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。

    • 第18题：

      国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有

      A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
      B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
      C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
      D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

      答案：A,B,C,D
      解析：
      国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有：①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品；③抗艾滋病、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；④尚无有效治疗手段的疾病的新药。故选ABCD。

    • 第19题：

      国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）

      • A、治疗多发病的新药
      • B、新的中药材及其制剂
      • C、治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药
      • D、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
      • E、未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

      正确答案:B,C,D,E

    • 第20题：

      《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是（）

      • A、复方中提取的有效部位群
      • B、新的中药复方制剂
      • C、复方中提取的有效部位及其制剂
      • D、中药材中提取的有效成分及其制剂
      • E、天然药物中提取的有效部位及其制剂

      正确答案:D

    • 第21题：

      《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

      • A、中药材
      • B、中药饮片
      • C、中成药
      • D、天然药物的提取物及其制剂
      • E、中药人工制成品

      正确答案:C,D,E

    • 第22题：

      多选题
      二类新药包括（）
      A

      中药注射剂

      B

      中药材中提取的有效成分及其制剂

      C

      中药材新的药用部位及其制剂

      D

      中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂


      正确答案： A,B
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      多选题
      下面属于中药、天然药物注册分类范围的有（）
      A

      未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

      B

      新发现的药材及其制剂

      C

      新的中药材代用品

      D

      药材新的药用部位及其制剂

      E

      未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂


      正确答案： A,C
      解析： 暂无解析

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