药物研究的各个过程都要求有严格的规范，它包括（）、（）、（）、（）等管理规范。

题目

药物研究的各个过程都要求有严格的规范，它包括（）、（）、（）、（）等管理规范。

相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.GLP是A.药品非临床研究质量管理规范B.药品临床前研究质量管理规范C.药物临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.药物非临床研究质量管理规范

3.G1P是A.药品非临床研究质量管理规范B.药品临床前研究质量管理规范C.药物临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.药物非临床研究质量管理规范

4.从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。A、药品生产质量管理规范B、药品经营管理质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范

参考答案和解析
正确答案:GLP；GCP；GMP；GSP
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  • 第1题：

    无论制造过程还是管理过程,都需要严格按照程序和规范进行。控制好每个过程,特别是关键过程是达到质量要求的保障。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行

    A．《中药材生产质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药物非临床研究质量管理规范》

    D．《药品生产质量管理规范》

    E．《药品经营质量管理规范》


    正确答案：C

  • 第3题：

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有A.《药物非临床研究质量管理规范》:GLPSX

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

    A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

    B.《药品生产质量管理规范》：GAP

    C.《药品经营质量管理规范》：GSP

    D.《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMP

    E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP


    正确答案：ACE

  • 第4题：

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写.对应正确的有A.《药物非临床研究质量管理规范》(G1P)S

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写．对应正确的有

    A.《药物非临床研究质量管理规范》(G1P)

    B.《药品生产质量管理规范》(GAP)

    C.《药品经营质量管理规范}(GSP)

    D.《中药材生产质量管理规范(试行)》(GMP)

    E.《药物临床试验质量管理规范}(GCP)


    正确答案：ACE
    略

  • 第5题：

    药物临床研究必须执行

    A:《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
    B:《药物临床研究质量管理规范》（GCP)
    C:《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
    D:《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E:《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第6题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A.药物非临床研究质量管理规范
    B.药品非临床研究人员设备管理规范
    C.药物临床试验质量管理规范
    D.药品临床研究人员设备管理规范
    E.药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  • 第7题：

    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）

    • A、《药物临床试验管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物生产质量管理规范》
    • D、《药物临床研究质量管理规范》
    • E、《药效学药动学研究质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第8题：

    药物临床试验管理规范（GCP）对研究人员的资质与批准程序有哪些要求？


    正确答案: （1）研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
    （2）研究者应当向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
    （3）研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
    （4）研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

  • 第9题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    （）涉及学术研究的全过程，学术活动的各方面：包括学术研究规范、学术评审规范、学术批评规范、学术管理规范
    A

    学术管理

    B

    学术制度

    C

    学术水平

    D

    学术规范


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    培训质量管理体系构成要素中的作业规范要求培训过程中各个部门和各个环节都纳入有效的控制范围之中。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 将“都纳入有效的控制范围之中”改为“工作质量标准要明确、具体”。或者，将“作业规范”改为“控制程序”。

  • 第12题：

    单选题
    GMP的定义是（）
    A

    药物非临床研究质量管理规范

    B

    药物生产管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药物制剂管理规范

    E

    药物实验室管理规范


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    GMP的定义是

    A．药物非临床研究质量管理规范

    B．药物生产管理规范

    C．药物临床试验管理规范

    D．药物制剂管理规范

    E．药物实验室管理规范


    正确答案：B

  • 第14题：

    为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：B

  • 第15题：

    我国现行的药品质量管理规范包括

    A.药物非临床研究质量管理规范

    B.药物临床试验质量管理规范

    C.药品生产质量管理规范

    D.药品经营质量管理规范

    E.药品调剂质量管理规范


    正确答案：ABCD
    略

  • 第16题：

    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

    A.《药物临床试验管理规范》
    B.《药物非临床研究质量管理规范》
    C.《药物生产质量管理规范》
    D.《药物临床研究质量管理规范》
    E.《药效学药动学研究质量管理规范》

    答案：B
    解析：
    药物临床前研究应当执行有关管理规定其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

  • 第17题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A:药物非临床研究质量管理规范
    B:药品非临床研究人员设备管理规范
    C:药物临床试验质量管理规范
    D:药品临床研究人员设备管理规范
    E:药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  • 第18题：

    药物临床研究必须执行

    A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
    B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
    C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
    D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第19题：

    培训质量管理体系构成要素中的作业规范要求培训过程中各个部门和各个环节都纳入有效的控制范围之中。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    （）涉及学术研究的全过程，学术活动的各方面：包括学术研究规范、学术评审规范、学术批评规范、学术管理规范

    • A、学术管理
    • B、学术制度
    • C、学术水平
    • D、学术规范

    正确答案:D

  • 第21题：

    GMP的定义是（）

    • A、药物非临床研究质量管理规范
    • B、药物生产管理规范
    • C、药物临床试验管理规范
    • D、药物制剂管理规范
    • E、药物实验室管理规范

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（　　）。
    A

    《药物临床试验管理规范》

    B

    《药物非临床研究质量管理规范》

    C

    《药物生产质量管理规范》

    D

    《药物临床研究质量管理规范》

    E

    《药效学药动学研究质量管理规范》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    药物研究的各个过程都要求有严格的规范，它包括（）、（）、（）、（）等管理规范。

    正确答案： GLP,GCP,GMP,GSP
    解析： 暂无解析

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