新药研究中临床研究应遵照GLP。

题目

新药研究中临床研究应遵照GLP。

相似考题

1.【89-90】 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究

2.广义地说，药物评价应包括A．临床评价和非临床评价B．临床前研究和上市后药品的质量评价C．新药临床研究和药物上市后再评价D．药物临床评价E．新药的临床前研究

3.药物临床研究必须执行A:《药物临床后试验质量管理规范》(GLP) B:《药物临床研究质量管理规范》（GCP) C:《药物临床试验质量管理规范》（GCP） D:《药物临床试验质量管理规范》(GLP) E:《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

4.新药的研究过程是指A．新药的药效学研究B．新药的药动学研究C．新药的剂型研究D．新药的临床研究E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化

参考答案和解析
正确答案:错误
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  • 第1题：

    开展新药临床研究应

    A.以GLP为指导
    B.以GSP为指导
    C.以GCP为指导
    D.以GAP为指导
    E.以GMP为指导

    答案：C
    解析：

  • 第2题：

    药物临床研究必须执行

    A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
    B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
    C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
    D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第3题：

    属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

    A.Ⅳ期临床试验
    B.I期临床试验
    C.药理毒理研究
    D.药品再注册

    答案：C
    解析：
    （1）GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。（2）药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、药理、毒理、动物动力学研究等，必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C。

  • 第4题：

    GLP规定该规范适用于（）

    • A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
    • B、为申请药品注册而进行的非临床研究
    • C、为申请新药证书而进行的非临床研究
    • D、为申请新药上市而进行的非临床研究

    正确答案:B

  • 第5题：

    新药研究中临床前研究应遵照（）

    • A、GLP
    • B、GCP
    • C、GMP
    • D、GSP
    • E、GAP

    正确答案:B

  • 第6题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第7题：

    药物非临床安全性评价研究机构在研究工作中必须执行GLP，是什么意思？


    正确答案:即必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（英文缩写GLP），是关于药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，其目的是保证药物安全性评价数据的真实性和可靠性。

  • 第8题：

    药物非临床研究质量管理规范（）

    • A、GSP
    • B、GCP
    • C、GAP
    • D、GMP
    • E、GLP

    正确答案:E

  • 第9题：

    单选题
    新药研究中临床前研究应遵照（）
    A

    GLP

    B

    GCP

    C

    GMP

    D

    GSP

    E

    GAP


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    药物非临床安全性评价研究机构在研究工作中必须执行GLP，是什么意思？

    正确答案： 即必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（英文缩写GLP），是关于药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，其目的是保证药物安全性评价数据的真实性和可靠性。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    GLP规定该规范适用于（）
    A

    为申请药品临床试验而进行的非临床研究

    B

    为申请药品注册而进行的非临床研究

    C

    为申请新药证书而进行的非临床研究

    D

    为申请新药上市而进行的非临床研究


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（　　）。
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅳ期临床试验

    C

    药品再评价

    D

    药理毒理研究


    正确答案： D
    解析：
    GLP为非临床研究质量管理规范，药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该规范，如药理毒理研究。

  • 第13题：

    开展新药临床研究应

    A:以GLP为指导
    B:以GMP为指导
    C:以GCP为指导
    D:以GAP为指导
    E:以GSP为指导

    答案：C
    解析：

  • 第14题：

    A.药品再评价
    B.Ⅳ期临床试验
    C.Ⅰ期临床试验
    D.药理毒理研究

    属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是( )。

    答案：D
    解析：
    根据《药品注册管理办法》第二十一条"为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等。"

  • 第15题：

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）

    • A、GAP和GUP
    • B、GMP和GSP
    • C、GLP和GCP
    • D、GLP和GUP
    • E、GLP和GSP

    正确答案:C

  • 第16题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第17题：

    新药研究中临床前研究应遵照GCP。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、新药临床研究和药物上市后再评价
    • B、药物临床评价
    • C、新药的临床前研究
    • D、临床评价和非临床评价

    正确答案:D

  • 第19题：

    药物非临床研究质量管理规范（GLP）


    正确答案: 是规范药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的管理规定，是国际上通行的对药品（人用、动物用）、工业化学品、杀虫剂、食品添加剂、化妆品等进行安全性评价的法规。

  • 第20题：

    判断题
    新药研究中临床研究应遵照GLP。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    新药研究中临床前研究应遵照GCP。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    （  ）的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。
    A

    临床前研究阶段

    B

    申请临床研究

    C

    新药的临床试验

    D

    生产和上市后的研究


    正确答案： B
    解析：

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