药品标准复核

题目

药品标准复核

相似考题

1.注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门编号、备案。()此题为判断题(对，错)。

2.包括样品检验和药品标准复核的检验是查看材料

3.负责药品质量标准复核（ ）。

4.负责对注册药品进行质量标准复核的是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫计委

参考答案和解析
正确答案: 是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作
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  • 第1题：

    药品注册检验，包括

    A、样品检验和临时抽检

    B、样品检验和药品标准复核

    C、样品检验和定期抽检

    D、生产检验和药品标准复核

    E、上市检验和药品标准复核


    参考答案：B

  • 第2题：

    包括样品检验和药品标准复核的检验属于


    正确答案：B

  • 第3题：

    药品注册检验包括

    A．对申请注册的药品安全性的检查

    B．对申请注册的药品稳定性的复核

    C．对申请注册的药品标准的复核

    D．对申请注册的药品进行原辅料的追踪

    E．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核


    正确答案：E

  • 第4题：

    药品注册检验，包括

    A.样品检验和临时抽检
    B.样品检验和药品标准复核
    C.样品检验和定期抽检
    D.生产检验和药品标准复核
    E.上市检验和药品标准复核

    答案：B
    解析：
    药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

  • 第5题：

    A.抽查检验
    B.注册检验
    C.指定检验
    D.复验

    包括样品检验和药品标准复核的是

    答案：B
    解析：
    国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担；进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

  • 第6题：

    负责对注册药品进行质量标准复核的是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C药品检验机构

    D卫计委


    C
    略

  • 第7题：

    药品出库复核应当建立记录，包括（）、药品的通用名称、剂型、规格、（）、有效期、（）、和复核人员等内容。


    正确答案:购货单位；数量、批号；生产厂商、出库日期、质量状况

  • 第8题：

    药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同（）一并报送国家食品药品监督管理局。

    • A、药品复核报告
    • B、药品核查报告
    • C、药品检验报告
    • D、药品复检报告

    正确答案:C

  • 第9题：

    以下哪些属于出库复核应把握的要点（）。

    • A、整件药品的复核，应注意包装的完好性
    • B、出库复核记录必须标明质量状况
    • C、拼箱药品应逐品种、逐批号对照销售记录复核
    • D、药品拼箱应有醒目的拼箱标记
    • E、复核人应在出库复核记录上签章

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    药品注册检验，包括（）
    A

    样品检验和临时抽检

    B

    样品检验和药品标准复核

    C

    样品检验和定期抽检

    D

    生产检验和药品标准复核

    E

    上市检验和药品标准复核


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    国家依法对生产.经营和使用的药品按照国家药品标准进行
    A

    出厂检验

    B

    委托检验

    C

    抽查检验

    D

    复核检验

    E

    进口药品检验


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是

    A．国家药典委员会

    B．中国药品生物制品检定所

    C．执业药师资格认证中心

    D．药品评价中心

    E．药品审评中心


    正确答案：B

  • 第14题：

    药品注册检验包括

    A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

    B．对申请注册的药品进行样品检验

    C．对申请注册的药品标准复核

    D．对申请注册的药品稳定性的复核

    E．对申请注册的药品安全性的检查


    正确答案：A

  • 第15题：

    包括样品检验和药品标准复核的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验

    包括样品检验和药品标准复核的检验是

    A.抽查检验

    B.注册检验

    C.指定检验

    D.委托检验

    E.复验


    正确答案：B
    略

  • 第16题：

    国家食品药品监督管理局药品审评中心( )

    A.是我国法定的药品注册管理机构
    B.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作
    C.负责药品质量标准复核工作
    D.负责国家药品标准的制定工作
    E.是具体负责药品注册的业务部门

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    A.出厂检验
    B.委托检验
    C.抽查检验
    D.复核检验
    E.进口药品检验

    药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程

    答案：A
    解析：
    药品出厂检验系药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程。药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行委托检验，但要求受托检验方为具有相应检测能力并通过实验室资质认定或实验室认可的检验机构，或具有相应检测能力并通过GMP认证的药品生产企业。复核检验(简称复验)系对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，如中国食品药品检定研究院对有异议的药品进行的再次抽验(仲裁检验)。复核检验亦包括对药品注册标准的审核检验。对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验为"进口检验"，并核发"进口药品检验报告书"。

  • 第18题：

    包括样品检验和药品标准复核的是（）

    A抽查检验

    B注册检验

    C指定检验

    D复验


    B
    略

  • 第19题：

    (1).负责药品质量标准复核工作（）


      正确答案:D

    • 第20题：

      药典附录中收载的指导原则，是执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准的指导性规定。


      正确答案:正确

    • 第21题：

      申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。


      正确答案:正确

    • 第22题：

      药品标准复核


      正确答案:是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作

    • 第23题：

      单选题
      包括样品检验和药品标准复核的是（）
      A

      抽查检验

      B

      注册检验

      C

      指定检验

      D

      复验


      正确答案： A
      解析： 暂无解析

    • 第24题：

      单选题
      负责对注册药品进行质量标准复核的是（）
      A

      国家药品监督管理部门

      B

      省级药品监督管理部门

      C

      药品检验机构

      D

      卫计委


      正确答案： D
      解析： 暂无解析

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