SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A、罕见病的新药B、NCES新药C、说明书中已载明的不良反应D、新的药品不良反应E、新工艺可产生巨额利润的已知药物

题目

SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）

  • A、罕见病的新药
  • B、NCES新药
  • C、说明书中已载明的不良反应
  • D、新的药品不良反应
  • E、新工艺可产生巨额利润的已知药物
相似考题

1.对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（ ）。A.服用后导致死亡的不良反应B.服用后导致永久性耳聋的不良反应C.说明书中未载明的不良反应D.说明书中已载明的不良反应

2.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.说明书中已经载明的不良反应E.说明书中未载明的不良反应

3.对监测期已满的新药需报告A、发生的所有不良反应B、新的和严重的不良反应C、药品不良反应D、可疑药品不良反应E、罕见不良反应

4.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有A、治疗多发病的新药B、新的中药材及其制剂C、治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药D、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药E、中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

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  • 第1题：

    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A、相互作用产生的不良反应

    B、新的不良反应

    C、严重不良反应

    D、所有不良反应

    E、罕见不良反应


    参考答案：D

  • 第2题：

    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应

    B.常见的药品不良反应

    C.罕见的药品不良反应

    D.所有的药品不良反应

    E.新的和严重的药品不良反应


    正确答案：D
    本题考查的是药品不良反应报告和监测管办法。同84

  • 第3题：

    新的药品不良反应指的是

    A.新药的不良反应
    B.严重的不良反应
    C.是指药品说明书中未载明的不良反应
    D.未出现过的不良反应
    E.是指药品说明书中的不良反应

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    对监测期已满的新药报告

    A.发生的所有不良反应
    B.新的和严重的不良反应
    C.药品不良反应
    D.可疑药品不良反应
    E.罕见不良反应


    答案：B
    解析：
    本题考点：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

  • 第5题：

    对新药监测期内的药品应报告

    A.发生的所有不良反应
    B.新的和严重的不良反应
    C.药品不良反应
    D.可疑药品不良反应
    E.罕见不良反应


    答案：A
    解析：
    本题考点：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

  • 第6题：

    新的药品不良反应是指

    A.新药的不良反应
    B.药品说明书中未载明的不良反应
    C.新出现的不良反应
    D.突发的药品不良反应

    答案：B
    解析：
    新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故选B。

  • 第7题：

    新药监测期内的国产药品报告（）。

    A所有不良反应

    B新的不良反应

    C严重的不良反应

    D罕见的不良反应


    A
    略

  • 第8题：

    对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）

    A服用后导致死亡的不良反应

    B服用后导致永久性耳聋的不良反应

    C说明书中未载明的不良反应

    D说明书中已载明的不良反应


    A,B,C
    略

  • 第9题：

    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）

    A新的和严重的药品不良反应

    B常见的药品不良反应

    C罕见的药品不良反应

    D所有的药品不良反应


    D
    略

  • 第10题：

    对新药监测期内的药品应报告（）

    • A、发生的所有不良反应
    • B、新的和严重的不良反应
    • C、药品不良反应
    • D、可疑药品不良反应
    • E、罕见不良反应

    正确答案:A

  • 第11题：

    药品不良反应监测的范围主要是（）

    • A、严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应
    • B、不可预测的药品不良反应
    • C、属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变，医生认为值得报告的
    • D、对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明
    • E、未知的药物不良反应

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第12题：

    单选题
    对新药监测期内的药品应报告（）
    A

    发生的所有不良反应

    B

    新的和严重的不良反应

    C

    药品不良反应

    D

    可疑药品不良反应

    E

    罕见不良反应


    正确答案： D
    解析： 本题考点：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

  • 第13题：

    药品不良反应监测的范围主要是

    A．严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应

    B．不可预测的药品不良反应

    C．属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变，医生认为值得报告的

    D．对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明

    E．未知的药物不良反应


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应

    B.常见的药品不良反应

    C.罕见的药品不良反应

    D.所有的药品不良反应

    E.新的和严重的药品不良反应


    正确答案：E
    本题考查的是药品不良反应报告和监测管办法。同84

  • 第15题：

    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A.相互作用产生的不良反应
    B.新的不良反应
    C.严重不良反应
    D.所有不良反应
    E.罕见不良反应

    答案：D
    解析：
    《药品不良反应报告与监测管理办法》第二条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

  • 第16题：

    新的药品不良反应是指

    A.新药的不良反应
    B.未出现过的不良反应
    C.是指药品说明书中未载明的不良反应
    D.是指药品说明书中的不良反应
    E.严重的不良反应

    答案：C
    解析：
    新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

  • 第17题：

    A.已知的药品不良反应
    B.新的和严重的药品不良反应
    C.罕见的药品不良反应
    D.所有的药品不良反应

    不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的

    答案：B
    解析：
    (1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第18题：

    新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应
    B.新的和严重的药品不良反应
    C.罕见的药品不良反应
    D.所有的药品不良反应

    答案：D
    解析：
    新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的所有不良反应。故选D。

  • 第19题：

    新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）

    A已知的药品不良反应

    B新的和严重的药品不良反应

    C罕见的药品不良反应

    D所有的药品不良反应


    D
    （1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
    （2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。建议考生运用"新药监测期内进口5年内报所有，其他国产药品进口满5年报重新"口诀准确记忆。

  • 第20题：

    对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（）

    A所有可疑的不良反应

    B说明书中未载明的不良反应

    C服用后引起死亡的不良反应

    D服用后导致住院时间延长的不良反应


    B,C,D
    （1）新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（2）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（3）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。此题考点为考试重点，综合二个要点一起考查，难度较大。建议考生运用"生死爱（癌）急（畸）缺，气（器）功损伤残，住院长不治"口诀准确记忆严重药品不良反应。

  • 第21题：

    对监测期已满的新药报告（）

    • A、发生的所有不良反应
    • B、新的和严重的不良反应
    • C、药品不良反应
    • D、可疑药品不良反应
    • E、罕见不良反应

    正确答案:B

  • 第22题：

    SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）

    • A、罕见病的新药
    • B、NCES新药
    • C、说明书中已载明的不良反应
    • D、新的药品不良反应
    • E、新工艺可产生巨额利润的已知药物

    正确答案:A,D

  • 第23题：

    单选题
    对监测期已满的新药报告（）
    A

    发生的所有不良反应

    B

    新的和严重的不良反应

    C

    药品不良反应

    D

    可疑药品不良反应

    E

    罕见不良反应


    正确答案： E
    解析： 本题考点：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

  • 第24题：

    多选题
    对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（）
    A

    所有可疑的不良反应

    B

    说明书中未载明的不良反应

    C

    服用后引起死亡的不良反应

    D

    服用后导致住院时间延长的不良反应


    正确答案： B,A
    解析： (1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。

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