对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（ ）。A.服用后导致死亡的不良反应B.服用后导致永久性耳聋的不良反应C.说明书中未载明的不良反应D.说明书中已载明的不良反应
题目
对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（ ）。
A.服用后导致死亡的不良反应
B.服用后导致永久性耳聋的不良反应
C.说明书中未载明的不良反应
D.说明书中已载明的不良反应
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第1题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括
A. 药物相互作用引起的不良反应
B. 说明书中未载明的不良反应
C. 服用后导致死亡的不良反应
D. 服用后导致住院时间延长的不良反应
E. 所有可疑的不良反应
正确答案：BCD
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第2题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括
A.药物相互作用引起的不良反应
B.说明书中未载明的不良反应
C.服用后引起死亡的不良反应
D.服用后导致住院时间延长的不良反应
E.所有可疑的不良反应答案：B,C,D解析：BCD。
解析：（1）新药的报告范围及要求：①新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。②其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（2）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（3）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。 -
第3题：
对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（）
A所有可疑的不良反应
B说明书中未载明的不良反应
C服用后引起死亡的不良反应
D服用后导致住院时间延长的不良反应
B,C,D
（1）新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（2）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（3）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。此题考点为考试重点，综合二个要点一起考查，难度较大。建议考生运用"生死爱（癌）急（畸）缺，气（器）功损伤残，住院长不治"口诀准确记忆严重药品不良反应。 -
第4题：
对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括A.所有可疑的不良反应
B.说明书中未载明的不良反应
C.服用后引起死亡的不良反应
D.服用后导致住院时间延长的不良反应答案：B,C,D解析：（1）新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（2）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（3）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。 -
第5题：
对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）
A服用后导致死亡的不良反应
B服用后导致永久性耳聋的不良反应
C说明书中未载明的不良反应
D说明书中已载明的不良反应
A,B,C
略