药品生产企业的各种生产质量管理文件必须执行编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性。

题目

药品生产企业的各种生产质量管理文件必须执行编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性。

相似考题

1.关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有( )A 、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

2.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

3.药品生产企业应有( )。A．生产管理的各项制度和记录B．质量管理的各项制度和记录C．产品生产管理文件D．产品质量管理文件E．文件起草、修订、保管等管理制度

4.()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系

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  • 第1题：

    药品委托生产的委托方（ ）。

    A．应取得该药品批准文号

    B．负责委托生产药品的质量和销售

    C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

    D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    E．在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    对申请企业的技术文件和工艺文件，下面说法不正确的是()?

    A.申请企业应当有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;

    B.申请企业的技术文件和工艺文件要根据生产加工产品的难易程度以及人员的素质等因素来制定;

    C.申请企业的技术文件和工艺文件要与所生产的产品相适应，保证技术文件的完整、齐全、统一及正确性，使其能够有效地起到组织指导生产、保证产品质量的作用;

    D.以上都不对。


    参考答案：D

  • 第3题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A:持有《药品生产质量管理证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业
    D:持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第4题：

    申请注册的进口药品必须提供（）

    A在中国进口，销售情况

    B进口药品使用及不良反应情况的总结报告

    C质量标准和检验方法的资料不完善

    D中国药品生产质量管理规范的证明文件

    E药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

  • 第5题：

    药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

    • A、医药商品经营质量
    • B、药品经营质量
    • C、医疗器械经营质量
    • D、药品生产、经营质量

    正确答案:B

  • 第6题：

    药品生产企业必须具有哪些文件？


    正确答案: 有生产管理、质量管理的各项制度和记录。

  • 第7题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证（）

    • A、7日
    • B、15日
    • C、30日
    • D、60日

    正确答案:C

  • 第8题：

    《安全生产风险管理体系》的“安全生产文件与数据的控制和管理”要素要求，企业安全生产文件识别与控制程序包含下列哪个（）

    • A、主索引表
    • B、文件审批
    • C、文件的版本与编号
    • D、文件颁布与执行时间

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    药品生产企业不得（）。

    • A、在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品
    • B、销售企业受委托生产的或者他人生产的药品
    • C、知道他人从事无证生产、经营药品行为的为其提供药品
    • D、为他人以企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    中小型水利生产经营单位安全生产标准化文件应根据单位现状和国家的法律法规适时进行完善和修订，确保其系统性、合法性、完整性、准确性、统一性、适用性。下列关于安全生产标准化文件修订流程，正确的是（）。①成立安全生产标准化文件制定工作组；②搜集整理相关资料；③安全生产标准化文件实施；④安全生产标准化文件编制；⑤分析单位安全现状；⑥安全生产标准化文件审核；⑦安全生产标准化文件更新。

    • A、①②⑤④⑥③⑦
    • B、①④⑤②⑥③⑦
    • C、①⑤②④⑥③⑦
    • D、①④②⑤③⑥⑦

    正确答案:C

  • 第11题：

    判断题
    药品生产企业的各种生产质量管理文件必须执行编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）
    A

    批生产记录

    B

    批检验记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品委托生产时，受托方必须是 （ ）

    A.持有《药品生产质量管理证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业

    D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第14题：

    关于药品委托生产管理正确的是（ ）。

    A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

    C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    D．委托生产药品的双方应当签署合同

    E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查药品委托生产的管理。

  • 第15题：

    关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

    A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式卖药品赠送处方药
    B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据
    C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式面向公众销售处方药
    D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

    答案：A,B,C
    解析：
    药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括：(1)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。故A正确。(2)药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。故B正确。(3)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故C正确。(4)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故D错误。

  • 第16题：

    根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理主要文件不包括（） 

    • A、物料平衡计算方法
    • B、药品的审批文件
    • C、生产工艺的操作要求
    • D、中间产品的质量标准

    正确答案:B

  • 第17题：

    GB/T1900质量管理体系对文件提出明确要求，企业应具有完整和科学的质量管理体系文件，质量管理体系文件一般有（）。

    • A、质量手册质量管理标准所要求的质量记录
    • B、形成文件的质量方针和质量标准
    • C、质量管理标准所要求各种生产、工作和管理的程序文件
    • D、质量记录管理程序

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

    • A、新开办药品生产企业
    • B、药品生产企业新建药品生产车间
    • C、新增生产剂型的
    • D、药品生产企业改变生产工艺

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    药品生产企业的各种生产质量管理文件必须执行编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    药品生产、经营企业不得为他人以（）经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

    • A、药品生产企业名义
    • B、药品经营企业名义
    • C、药品监督部门名义
    • D、卫生行政部门名义
    • E、企业的名义

    正确答案:E

  • 第22题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件

    E

    物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
    A

    新开办药品生产企业

    B

    药品生产企业新建药品生产车间

    C

    新增生产剂型的

    D

    药品生产企业改变生产工艺


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    GB/T1900质量管理体系对文件提出明确要求，企业应具有完整和科学的质量管理体系文件，质量管理体系文件一般有（）。
    A

    质量手册质量管理标准所要求的质量记录

    B

    形成文件的质量方针和质量标准

    C

    质量管理标准所要求各种生产、工作和管理的程序文件

    D

    质量记录管理程序


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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