化学药品注册分类有哪些？

题目

化学药品注册分类有哪些？

相似考题

1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()A.3类B.1类C.4类D.2类

3.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()A.3类B.1类C.4类D.2类

4.新的化学药品注册分类一共有()类。A.4类B.5类C.6类D.3类

参考答案和解析
正确答案:①未在国内外上市销售的化学药品。
②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品。
④改变已上市销售盐类药物、酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
更多“化学药品注册分类有哪些？”相关问题

  • 第1题：

    依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

    A．中药和化学药物的注册分类

    B．化学药品和生物药品两类

    C．中药、天然药物和化学药品两大类

    D．中药、天然药物和生物制品两大类

    E．中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类


    正确答案：E

  • 第2题：

    某上市化学药品原是盐酸根，因其口感不佳，改为枸橼酸根后，按注册法规要求，应属于

    A．注册分类1类

    B．注册分类2类

    C．注册分类3类

    D．注册分类4类

    E．注册分类5类


    正确答案：D
    化学药品注册分类中，属于注册分类4类的新药是改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

  • 第3题：

    化学药品注册分类分为

    A、5类

    B、6类

    C、10类

    D、15类

    E、16类


    参考答案：B

  • 第4题：

    在申报化学药品注册分类V时,药学研究资料中可以免报的项目为

    A．7

    B．9

    C．12

    D．13

    E．15


    正确答案：B

  • 第5题：

    化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

    A．注册分类I-4

    B．注册分类Ⅱ

    C．注册分类Ⅲ-1

    D．注册分类Ⅲ-3

    E．注册分类V


    正确答案：D

  • 第6题：

    化学药品注册分类分为

    A.6类
    B.16类
    C.10类
    D.15类
    E.5类

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？


    正确答案: （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
    （2）已在国外上市销售的复方制剂；
    （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

  • 第8题：

    调整药品注册分类，在依法取得授权后，首先在（）进行试点

    • A、生物制品
    • B、中药
    • C、化学药品
    • D、以上都不正确

    正确答案:C

  • 第9题：

    中药和天然药物的新药注册分类有哪些？


    正确答案: ①未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
    ②新发现的药材及其制剂。
    ③新的中药材代用品。
    ④药材新的药用部位及其制剂。
    ⑤未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

  • 第10题：

    单选题
    调整药品注册分类，在依法取得授权后，首先在（）进行试点
    A

    生物制品

    B

    中药

    C

    化学药品

    D

    以上都不正确


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    化学药品注册分类分为（）
    A

    5类

    B

    6类

    C

    9类

    D

    15类

    E

    16类


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）
    A

    4类

    B

    2类

    C

    3类

    D

    1类


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有

    A．注册分类I和Ⅱ

    B．注册分类Ⅲ

    C．注册分类Ⅳ

    D．注册分类Ⅴ

    E．注册分类Ⅵ


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    (92～94题共用备选答案)

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于


    正确答案：C
    化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第15题：

    药品注册管理办法的注册分类分为

    A．中药、天然药物和化学药品的注册分类

    B．中药、天然药物和生物药品的注册分类

    C．中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

    D．化学药品和生物药品的注册分类

    E．中药和化学药物的注册分类


    正确答案：C

  • 第16题：

    天然物质中提取的新的有效化学单体属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：A
    解析：化学药品注册分类中，注册分类1类的新药包括天然物质中提取的新的有效化学单体。

  • 第17题：

    改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：E
    解析：化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。

  • 第18题：

    化学药品注册分哪几类？


    正确答案: （1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。⑤新的复方制剂。
    （2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的原料药及其制剂。②已在国外上市销售的复方制剂。③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
    （4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
    （6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。

  • 第19题：

    药品注册的分类有哪些？


    正确答案: 中药、天然药物注册分为9类：
    （1）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
    （2）新发现的药材及其制剂。
    （3）新的中药材代用品。
    （4）药材新的药用部位及其制剂。
    （5）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
    （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
    （7）改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。
    （8）改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。
    （9）仿制药。
    上述注册分类（1）~（6）的品种为新药，注册分类（7）（8）按新药申请程序申报。
    化学药品注册分为6类：
    （1）未在国内外上市销售的药品。
    （2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
    （4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
    （6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
    生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类。

  • 第20题：

    化学药品注册分类有哪些？


    正确答案: ①未在国内外上市销售的化学药品。
    ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品。
    ④改变已上市销售盐类药物、酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

  • 第21题：

    化学药品注册分为哪些类别？


    正确答案: ①未在国内外上市销售的药品；
    ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；
    ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；
    ④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；
    ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；
    ⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。

  • 第22题：

    问答题
    化学药品注册分类有哪些？

    正确答案： ①未在国内外上市销售的化学药品。
    ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品。
    ④改变已上市销售盐类药物、酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    中药和天然药物的新药注册分类有哪些？

    正确答案： ①未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
    ②新发现的药材及其制剂。
    ③新的中药材代用品。
    ④药材新的药用部位及其制剂。
    ⑤未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    化学药品注册分为哪些类别？

    正确答案： ①未在国内外上市销售的药品；
    ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；
    ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；
    ④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；
    ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；
    ⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。
    解析： 暂无解析

相关内容