对GMP的实施和产品质量负责任的是（）A、企业主管生产管理和质量管理的负责人B、总工程师C、副经理（厂长）D、质量检验室人员

题目

对GMP的实施和产品质量负责任的是（）

  • A、企业主管生产管理和质量管理的负责人
  • B、总工程师
  • C、副经理（厂长）
  • D、质量检验室人员
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1.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有()，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。A、工程师B、高级工程师C、药学或相关专业大专以上学历D、药学或相关专业中专以上学历

2.以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A、企业中关键人员应为全职人员B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

3.GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是()。A.企业负责人B.主管生产的负责人C.总工程师D.质量检验部门负责人

4.根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括()A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量授权人D、生产管理负责人

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  • 第1题：

    GMP中定义的关键人员包括()。

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.化验室主任

    D.质量管理负责人

    E.质量受权人

    F.质量保证部门经理


    参考答案：ABDE

  • 第2题：

    药品生产企业的质量管理部门由( )直接领导

    A．企业负责人

    B．副经理(副厂长)

    C．总工程师

    D．质量检验科长

    E．化验室主任


    正确答案：A
    解析：《药品生产质量管理规范》：质量管理

  • 第3题：

    对药品质量负有首要责任的是（ ）。

    A、企业主管生产管理和质量管理的负责人

    B、药品生产企业

    C、药品监督部门

    D、总工程师

    E、经理


    参考答案：B

  • 第4题：

    药品生产企业关键人员至少应当包括( )。

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.质量管理负责人

    D.总工程师


    正确答案：ABC

  • 第5题：

    对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

    A．企业主管生产管理和质量管理的负责人

    B．总工程师

    C．化验室主任

    D．副经理(副厂长)

    E．质量检验科长


    正确答案：A

  • 第6题：

    对药品质量负有首要责任的是（ ）。

    A.企业主管生产管理和质量管理的负责人
    B.药品生产企业
    C.药品监督部门
    D.总工程师
    E.经理

    答案：B
    解析：
    药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的一个前位关键环节。因此，药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任。

  • 第7题：

    药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

    A.不得互相兼任
    B.对GMP的实施和产品质量负责
    C.有药品生产和质量管理的实践经验
    D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应不得互相兼任，其次应有药品生产和质量管理的实践经验、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理、具有医药或相关专业大专以上学历等。

  • 第8题：

    药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
    相关专业大专以上
    略

  • 第9题：

    （）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

    • A、生产负责人
    • B、生产管理部门
    • C、质量负责人
    • D、质量管理部门

    正确答案:D

  • 第10题：

    对GMP的实施和产品质量负责任的是（）

    • A、企业主管生产管理和质量管理的负责人
    • B、总工程师
    • C、副经理（厂长）
    • D、质量检验室人员

    正确答案:A

  • 第11题：

    多选题
    2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括（）
    A

    企业法定代表人

    B

    企业负责人

    C

    生产管理负责人

    D

    质量管理负责人

    E

    质量受权人


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）
    A

    企业中关键人员应为全职人员

    B

    企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

    C

    质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D

    质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业的质量管理的直接领导人由

    A．企业负责人经理(厂长)担任

    B．副经理(副厂长)担任

    C．总工程师担任

    D．质量检验科长担任

    E．化验室主任担任


    正确答案：A

  • 第14题：

    企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

    A．受过高等医学教育或有相当学历

    B．受过成人中、高等教育

    C．有药品生产和质量管理的经验

    D．对GMP的实施和产品质量负责

    E．具有医药或相关专业大专以上学历


    正确答案：CDE

  • 第15题：

    2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括

    A、企业法定代表人

    B、企业负责人

    C、生产管理负责人

    D、质量管理负责人

    E、质量受权人


    参考答案：BCDE

  • 第16题：

    2010年修订GMP规定,药品生产企业的关键人员包括 A.企业法定代表人B.企业负责人

    2010年修订GMP规定，药品生产企业的关键人员包括

    A.企业法定代表人

    B.企业负责人

    C.生产管理负责人

    D.质量管理负责人

    E.质量受权人


    正确答案：BCDE

  • 第17题：

    根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责的是

    A.企业的质量管理部门

    B.企业从事药品验收的人员

    C.企业质量负责人

    D.企业负责人

    E.企业从事质量管理的人员


    正确答案：D
    《药品经营质量管理规范》第十四条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

  • 第18题：

    企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

    A.受过高等医学教育或相当学历
    B.具有医药或相关专业大专以上学历
    C.受过成人中、高等教育
    D.对GMP的实施和产品质量负责

    答案：B,D
    解析：
    企业主管药品生产管理和质量管理的负责人需要具有医药或相关专业大专以上学历、对GMP的实施和产品质量负责并有一定药品生产和质量管理的经验。故选BD。

  • 第19题：

    下列关于药品生产管理的说法错误的是

    A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应该包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人
    B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护
    D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

    答案：B
    解析：
    质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

  • 第20题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）

    A企业中关键人员应为全职人员

    B企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

    C质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


    D
    略

  • 第21题：

    质量管理委员会由（）担任秘书长。

    • A、厂长
    • B、总工程师
    • C、总质量师
    • D、质量管理部门的行政负责人

    正确答案:D

  • 第22题：

    根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）

    • A、具有医药或相关专业大专以上学历
    • B、有药品生产和质量管理的实践经验
    • C、对GMP的实施和产品质量负责
    • D、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
    • E、药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任

    正确答案:A,B,D,E

  • 第23题：

    填空题
    药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

    正确答案： 相关专业大专以上
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    GMP要求质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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