一般1～5mL的安瓿注射剂，可用通蒸气100℃灭菌（）分钟。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽灭菌，也没有说明具体品种和规格，因此，只能作一些原则性的说明。
不管采用什么方式灭菌，你所提到的情况是很正常的，在升温阶段，腔室温度肯定会高于装载中的温度，而在冷却阶段，则正好相反。在蒸汽灭菌中将装载达到设定温度所需的时间称作“平衡时间”，通常在15-30秒之间；过热水灭菌时，这个时间差会更大。灭菌时间如何掌握，很大程度上取决于你的产品。说得原则一点，装载的低温点要保证无菌，高温点的Fo要保证在产品有效期内各项指标符合法定标准（特别要注意有毒降解产物是否超标）。在此先决条件下，灭菌时间可适当延长。
参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控
2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。
略

第7题：

一般1～5ml的中药注射剂灭菌多采用（）

• A、流通蒸汽灭菌100℃，30min
• B、流通蒸汽灭菌100℃，45min
• C、热压灭菌115℃，45min
• D、热压灭菌121℃，45min
• E、低温间歇灭菌

正确答案:A

第8题：

1～5ml安瓿采用流通蒸气灭菌的条件（）

• A、100℃、10min
• B、100℃、20min
• C、100℃、30min
• D、100℃、45min
• E、150℃、30min

正确答案:C

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

第18题：

一般1～5mL的安瓿注射剂，可采用通100℃蒸汽灭菌（）分钟。

正确答案:30

第19题：

关于注射剂的灭菌，正确的说法有（）

• A、对热不稳定的产品，在避菌条件较好的情况下生产的注射剂，一般1～5ml安瓿可用流通蒸气100℃30分钟灭菌，10～20ml安瓿可用100℃45分钟灭菌
• B、要求按灭菌效果值大于8验证灭菌效果
• C、凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟热压灭菌
• D、注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成（一般12小时）
• E、不同批号或相同色泽不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区同时灭菌

正确答案:A,B,C,D,E

第20题：

下列有关注射剂灭菌的叙述中不正确的是（）。

• A、一般1~5ml安瓿可用流通蒸气灭菌100℃30分钟
• B、要求按灭菌效果F₀值大于8进行验证
• C、不同批号同一品种的注射剂，可在同一灭菌区同时灭菌
• D、凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟灭菌

正确答案:C

第21题：

第22题：

第23题：