下面说法正确的有（）A、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。B、试验用药品不得在市场上销售。C、试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。D、试验用药品必须注明临床试验专用。

题目

下面说法正确的有（）

  • A、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
  • B、试验用药品不得在市场上销售。
  • C、试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
  • D、试验用药品必须注明临床试验专用。
相似考题

1.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

2.临床试验用药品的使用由申办者负责。()

3.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()

4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?（）A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

更多“下面说法正确的有（）A、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。B、试验用药品不得在市场上销售。C、试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。D、试验用药品必须注明临床试验专用。”相关问题

  • 第1题：

    试验用药品不得在市场上销售。()


    答案√

  • 第2题：

    关于临床试验，叙述错误的是（）

    • A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
    • B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
    • C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
    • D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
    • E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

    正确答案:B,C

  • 第3题：

    在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。


    正确答案:错误

  • 第4题：

    在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）

    • A、随机编码的建立规定
    • B、随机编码的保存规定
    • C、随机编码破盲的规定
    • D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

    正确答案:D

  • 第6题：

    必须使受试者了解，参加试验及在实验中的个人资料均属（）。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。


    正确答案:保密

  • 第7题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
    A

    立即对受试者进行适当治疗

    B

    报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

    C

    研究者在报告上签名并注明日期

    D

    与受试者及其家属讨论赔偿

    E

    向上级部门申请中止临床试验


    正确答案： D,C
    解析： 在新药临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告；随后，申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料；研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况；同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。

  • 第9题：

    判断题
    在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    关于临床试验，叙述错误的是（）
    A

    监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据

    B

    稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅

    C

    病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件

    D

    试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

    E

    合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）
    A

    随机编码的建立规定

    B

    随机编码的保存规定

    C

    随机编码破盲的规定

    D

    紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是

    A、试验用药品在市场上经销

    B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

    C、剩余的药品退回申办者

    D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

    E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查


    参考答案：C

  • 第14题：

    试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

    • A、试验方案
    • B、试验监查
    • C、药品销售
    • D、试验稽查

    正确答案:C

  • 第15题：

    双盲临床试验通常指对（）盲。

    • A、研究者
    • B、申办者
    • C、受试者
    • D、统计师

    正确答案:A,C

  • 第16题：

    研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）

    • A、受试者
    • B、申办者
    • C、伦理委员会
    • D、药品监督管理部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    判断题
    在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）
    A

    受试者

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    药品监督管理部门


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    双盲临床试验通常指对（）盲。
    A

    研究者

    B

    申办者

    C

    受试者

    D

    统计师


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    下面说法正确的有（）
    A

    在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。

    B

    试验用药品不得在市场上销售。

    C

    试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。

    D

    试验用药品必须注明临床试验专用。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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