工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

题目

工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计

3.应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前

4.符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

更多“工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺”相关问题

  • 第1题：

    企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。

    • A、更新
    • B、改进
    • C、审核
    • D、批准

    正确答案:A

  • 第2题：

    传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。

    • A、温度
    • B、搅拌速度
    • C、通气量
    • D、压力

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。

    • A、受控
    • B、监管
    • C、监控
    • D、验证

    正确答案:A

  • 第5题：

    采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。

    • A、发酵过程中关键工艺参数的监控
    • B、纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染
    • C、进行微生物污染水平监控
    • D、进行含量监控

    正确答案:D

  • 第6题：

    在工艺生产运行中，需要仪表监控的大工艺参数是（）。


    正确答案:温度、液位、压力、流量

  • 第7题：

    聚合工艺应重点监控的工艺参数主要有哪些？


    正确答案: ①反应温度
    ②反应器的压力
    ③反应过程中单体或引发剂流量
    ④冷却水流量
    ⑤反应釜搅拌速率
    ⑥料仓静电
    ⑦可燃气体和有毒气体浓度
    ⑧操作温度高于物料闪点的操作工序等。

  • 第8题：

    填空题
    工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

    正确答案： 关键工艺参数,质量
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
    A

    首次验证

    B

    影响产品质量的重大变更后的验证

    C

    必要的再验证

    D

    产品生命周期中的持续工艺验证


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    A

    工艺设计

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    设备设计


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。
    A

    温度

    B

    搅拌速度

    C

    通气量

    D

    压力


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。

    • A、注册要求
    • B、药用要求
    • C、特定要求
    • D、治病要求

    正确答案:A

  • 第14题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第15题：

    因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（）对验证批次产品的监控。

    • A、增加
    • B、减少
    • C、严格

    正确答案:A

  • 第16题：

    净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按（）进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

    • A、制法
    • B、品种
    • C、产量
    • D、供货量

    正确答案:B

  • 第17题：

    液氧的生产应遵循的原则包括（）。

    • A、分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控
    • B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录
    • C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证
    • D、连续生产过程批次的划分应有文件规定
    • E、按批次进行取样检验

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。


    正确答案:注册文件

  • 第19题：

    单选题
    采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。
    A

    发酵过程中关键工艺参数的监控

    B

    纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染

    C

    进行微生物污染水平监控

    D

    进行含量监控


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（）对验证批次产品的监控。
    A

    增加

    B

    减少

    C

    严格


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。
    A

    受控

    B

    监管

    C

    监控

    D

    验证


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
    A

    前期验证

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    再验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按（）进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
    A

    制法

    B

    品种

    C

    产量

    D

    供货量


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

相关内容