药品质量管理体系的如何建立？
题目
药品质量管理体系的如何建立？
相似考题
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第1题：
从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。A、药品生产质量管理规范
B、药品经营管理质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范
D、药物临床试验质量管理规范
答案B -
第2题：
编制（ ）是建立和保持质量管理体系有效运行的重要基础工作，是建立和评价质量管理体系，进行质量改进的依据。
A．质量管理体系策划
B．质量管理体系实施
C．质量管理体系文件
D．质量管理体系总体设计
正确答案：C
答案：C编制质量管理体系文件是建立和保持质量管理体系有效运行的重要基础工作，是建立和评价质量管理体系，进行质量改进的依据。 -
第3题：
根据ISO9000质量管理体系标准的总要求,组织应如何建立体系?参考答案：1、识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;2、确定这些过程的顺序和相互作用;
3、确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;
4、确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视;5、监视、测量和分析这些过程;
6、实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
-
第4题：
建立质量管理体系首先要识别质量管理体系所需的过程。
正确答案:正确 -
第5题：
修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。
正确答案:质量管理体系；质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险 -
第6题：
企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的（）的全部活动。
- A、有组织
- B、有目标
- C、有标准
- D、有计划
正确答案:A,D -
第7题：
如何建立采购质量管理体系？
正确答案: （1）培植现代质量管理理念，强化采购质量意识。
（2）加强采购全过程质量管理。
（3）努力做好采购质量管理的基础工作。
（4）建立采购质量管理保证体系。 -
第8题：
问答题论述如何应用系统管理思想来建立和实施质量管理体系。正确答案：解析： -
第9题：
问答题如何应用系统管理思想来建立和实施质量管理体系?正确答案：解析： -
第10题：
问答题如何建立有效的出版物发行质量管理体系？正确答案： ⑴设立质量管理机构，从组织上保证质量管理的顺利进行。
⑵建立质量目标体系，把整体质量目标层层分解，落实到门店、摊亭、柜组及发行员个人，使每一个职工都有明确的责任。
⑶建立信息反馈系统，搜集市场质量信息反馈，这些信息是指导门店摊亭订货、备货，改善服务，满足需求，开展质量管理活动的依据。解析： 暂无解析 -
第11题：
多选题根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。A指导并监督药学服务工作
B组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行
C负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案
D负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督
正确答案： B,C,D解析： 本题考查要点是"药品批发质量管理部门的主要职责"。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。选项A"指导并监督药学服务工作"是药品零售质量管理部门的职责。因此，本题的正确答案为BCD。 -
第12题：
问答题药品质量管理体系的如何建立？正确答案： 应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。解析： 暂无解析 -
第13题：
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。A、法定代表人
B、主要负责人
C、直接负责的主管人员
D、其他责任人员
答案AB -
第14题：
从事药品生产活动,应当遵守() ,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。正确答案：药品生产质量管理规范
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第15题：
施工企业质量管理体系的建立一般分为（ ）阶段。
A、质量管理体系的建立
B、质量管理体系文件编制
C、质量管理体系的运行
D、质量管理体系的认证
E、质量管理体系的监督答案：A,B,C解析：施工企业质量管理体系的建立一般可分为三个阶段，即质量管理体系的建立、质量管理体系文件编制和质量管理体系的实施运行。参见教材P156。 -
第16题：
如何建立有效的出版物发行质量管理体系？
正确答案: ⑴设立质量管理机构，从组织上保证质量管理的顺利进行。
⑵建立质量目标体系，把整体质量目标层层分解，落实到门店、摊亭、柜组及发行员个人，使每一个职工都有明确的责任。
⑶建立信息反馈系统，搜集市场质量信息反馈，这些信息是指导门店摊亭订货、备货，改善服务，满足需求，开展质量管理活动的依据。 -
第17题：
质量管理体系的建立和运行一般可分为三个阶段，即质量管理体系的建立、（）和质量管理体系的实施运行
正确答案:质量管理体系文件的编制 -
第18题：
企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
- A、人员
- B、厂房
- C、验证
- D、自检
正确答案:A,B,C,D -
第19题：
质量管理体系的建立和运行不包括（）
- A、质量管理体系的确立
- B、质量管理体系文件的编制
- C、质量管理体系的实施运行
- D、质量管理体系的监督审查
正确答案:D -
第20题：
多选题企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员
B厂房
C验证
D自检
正确答案： C,D解析： 暂无解析 -
第21题：
填空题质量管理体系的建立和运行一般可分为三个阶段，即质量管理体系的建立、（）和质量管理体系的实施运行正确答案： 质量管理体系文件的编制解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题如何建立、实施质量安全管理体系？正确答案： 1.建立和实施质量安全管理体系的方法与步骤：
（1）确定顾客和其他相关的需求和期望，特别是适用的法律、法规的要求；
（2）建立企业的质量安全方针、目标，并确保满足上述要求；
（3）识别实现质量安全目标必需的过程和职责，即与质量安全管理、作业相关的过程并合理地进行职能分配，责任到岗位；确定这些过程的相互关系，以体现结构化的要求；
（4）确定和提供实现质量安全目标必需的资源（包括人力资源、基础设施、工作环境等几方面）；
（5）规定相关过程的实现途径和测量其有效性和效率的方法，以通过文件化来明确如何对这些过程进行控制；
（6）应用这些方法测量每个过程的有效性和效率，以确保这些过程得到有效实施，及时发现存在问题；
（7）确定防止不合格（不符合）、事故、险情并消除其产生原因的措施，以便于针对存在问题实施进行改进，防止重复发生；
（8）建立和应用持续改进质量安全管理体系的过程，以确保不断提高体系运行的有效性和效率。
（9）采用上述方法的企业能对其安全生产的过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，有效地防止安全事故。
2.以ISO9001：2000标准为主线，同时充分考虑ISM规则的要求
从本篇第一章问答5可以看出ISO9001标准要求基本覆盖了ISM规则要素，且航行企业的质量管理本身也包括了安全管理。但两个标准的要求不完全一样，所以建立质量安全管理体系应以ISO9001：2000标准为主线，同时充分考虑ISM规则的要求。
要做到这一点，就必须在调查评估、方案设计、文件编写、体系运行等阶段时注意，确保每个过程都同时满足两个标准的要求，这样才能确保建立的质量安全体系同时满足两个标准的要求，才能达到预期的效果。解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的（）的全部活动。A有组织
B有目标
C有标准
D有计划
正确答案： B,C解析： 暂无解析