中药饮片生产（）后应进行再验证。A、一年B、两年C、三年D、一定周期

题目

中药饮片生产（）后应进行再验证。

  • A、一年
  • B、两年
  • C、三年
  • D、一定周期
相似考题

1.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

2.关于中药饮片的说法，正确的有（ ）。A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》 B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书 C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》 D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

3.关于中药饮片的说法，正确的有A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》 B、生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书 C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》 D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分装，改换标签 E、医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

4.GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

参考答案和解析
正确答案:D
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  • 第1题：

    生产中药饮片，应当选用与药品性质相适的包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片（）？

    • A、不得使用
    • B、不得销售
    • C、不得生产
    • D、应进行销售

    正确答案:B

  • 第2题：

    应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。


    正确答案:有效性；再验证

  • 第3题：

    应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

    • A、生产
    • B、工程
    • C、质量
    • D、财务

    正确答案:C

  • 第4题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第5题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第6题：

    关于产品和服务的验证，以下说法正确的是（）

    • A、在生产和服务提供的每个阶段都应有相应的验证活动
    • B、按照策划的安排，在适当阶段时行验证
    • C、在最终阶段应进行验证
    • D、有可能在生产过程的中间阶段进行验证

    正确答案:B,D

  • 第7题：

    关于验证换证处理，下列说法正确的是（）

    • A、必须先换证再验证
    • B、必须先验证再换证
    • C、验证和换证可以同时选定进行操作
    • D、验证和换证不可以同时选定进行操作

    正确答案:D

  • 第8题：

    问答题
    水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？

    正确答案： 这要看停产期间系统的检修及其它变更情况，还要看这类变更对系统的影响，根据风险评估的结果做出判断。重大变更需要验证。
    WHO指南通则第2条中提到：“….在安装、试车、验证和计划外维护、变更后，水系统应经过质量保证部（QA.批准方可使用。按预先批准的计划进行预防性维护后，不必经批准即可使用”。（参见WHO制药用水系统2007）
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    关于中药饮片的说法，正确的有 （  ）
    A

    生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、GMP证书

    B

    出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

    C

    批发零售中药饮片必须持有《 药品经营许可证》、GSP证书

    D

    中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签


    正确答案： A,C
    解析：

  • 第10题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
    A

    前期验证

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    再验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。


    正确答案:错误

  • 第14题：

    经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认，只要设备运行正常，就可用于生产。


    正确答案:错误

  • 第15题：

    水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？


    正确答案: 这要看停产期间系统的检修及其它变更情况，还要看这类变更对系统的影响，根据风险评估的结果做出判断。重大变更需要验证。
    WHO指南通则第2条中提到：“….在安装、试车、验证和计划外维护、变更后，水系统应经过质量保证部（QA.批准方可使用。按预先批准的计划进行预防性维护后，不必经批准即可使用”。（参见WHO制药用水系统2007）

  • 第16题：

    （）重大变更后，须进行再验证。


    正确答案:设备

  • 第17题：

    （）应进行确认，关键设备应进行清洁验证。

    • A、所有生产仪器
    • B、所有生产设备
    • C、关键生产设备
    • D、关键生产仪器

    正确答案:C,D

  • 第18题：

    工艺验证范围有（）。

    • A、凡需批量生产的新产品，应通过样机（样件）、小批或中批试制进行工艺验证
    • B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件（场地、设备、工装、生产人员等）发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时，应进行工艺验证
    • C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时，应进行工艺验证
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第19题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    问答题
    按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？

    正确答案： 通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的，即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行，达到要求后，才能进行工艺验证，换言之，IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后，如果生产线没有改造，工艺条件也没有变化，就不要再做初始形式工艺验证了，但要对产品的质量情况（包括各种偏差）作回顾分析，如处在受控状态，OK；如发现异常情况，则应找到原因，采取纠正措施，此时，有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意，说到工艺，就一定是指产品，这也是概念上的问题，配制、过滤、灌装、灭菌，这些均是工艺，你只是更换了灭菌柜的部件，不需要验证，只需要检查/确认；又如，你只是更换了滤芯，如果是同一型号和同一供应商，那也不必验证，只要做常规的完整性检查；更不必从头至尾做三批产品。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    （）重大变更后，须进行再验证。

    正确答案： 设备
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    中药饮片生产（）后应进行再验证。
    A

    一年

    B

    两年

    C

    三年

    D

    一定周期


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    （）应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
    A

    所有生产仪器

    B

    所有生产设备

    C

    关键生产设备

    D

    关键生产仪器


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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