原料药混合过程应当加以控制并有（），混合后的批次应当进行检验，确认其符合（）。完

题目

原料药混合过程应当加以控制并有（），混合后的批次应当进行检验，确认其符合（）。完

相似考题

1.为了控制热拌沥青混合料的施工质量，需进行施工过程的质量控制，请回答以下问题：（1）沥青混合料施工过程检测项目有（ ）。A.沥青混合料温度测试 B.沥青质量总量检验 C.半刚性基层透油层深度检验 D.几何尺寸检验

2.对无菌医疗器械应当进行（）的控制，并对灭菌过程进行控制。A、消毒B、严格C、污染D、检验

3.企业应当每（）个月按照产品类别（添加剂预混合饲料、配合饲料、浓缩饲料、精料补充料）进行混合均匀度验证，并记录产品名称、检验日期、混合机编号、检验方法、检验结果、检测人员等信息。A、1B、6C、3D、12

4.以下说法正确的是（）A、如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。B、原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）D、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

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  • 第1题：

    混合后血浆应当按（）规定进行取样、检验，并符合要求。如检验不符合要求，则混合血浆（）用于生产，应当予以（）。


    正确答案:《中国药典》；不得继续；销毁

  • 第2题：

    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

    • A、产品收率
    • B、产品含量
    • C、杂质分布
    • D、有关物质

    正确答案:C

  • 第3题：

    进厂物料应当有（），经取样（或检验合格）后，可与现有的库存混合，经放行后混合物料方可使用。

    • A、厂家检验报告单
    • B、合格证
    • C、正确标识
    • D、相应发票

    正确答案:C

  • 第4题：

    应当对首次采购的最初三批物料（）后，方可对后续批次进行部分项目的检验。


    正确答案:全检合格

  • 第5题：

    原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。


    正确答案:最早批次

  • 第6题：

    混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。

    • A、检验
    • B、留样
    • C、稳定性考察
    • D、加速试验考察

    正确答案:C

  • 第7题：

    填空题
    应当对首次采购的最初三批物料（）后，方可对后续批次进行部分项目的检验。

    正确答案： 全检合格
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
    A

    产品收率

    B

    产品含量

    C

    杂质分布

    D

    有关物质


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。
    A

    应当按照操作规程进行取样

    B

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    进厂物料应当有（），经取样（或检验合格）后，可与现有的库存混合，经放行后混合物料方可使用。
    A

    厂家检验报告单

    B

    合格证

    C

    正确标识

    D

    相应发票


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。

    正确答案： 最早批次
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    关于重新加工，描述正确的是（）。
    A

    应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同

    B

    可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果

    C

    应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较

    D

    常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    原料药生产污染的控制要求有（）。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    原料药或中间产品混合操作可包括（）。

    • A、将数个小批次混合以增加批量
    • B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
    • C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
    • D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

    正确答案:A,B

  • 第15题：

    关于重新加工，描述正确的是（）。

    • A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同
    • B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果
    • C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较
    • D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    原料药生产过程中对取样的要求有（）。

    • A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
    • B、应当按照操作规程进行取样
    • C、取样后样品密封完好
    • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    对首次采购的最初三批原料药生产用物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当（）进行全检，并与供应商的检验报告比较。

    • A、每6个月
    • B、每年
    • C、定期
    • D、不定期

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    混合批次的有效期怎么确定（）。

    • A、应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
    • B、应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
    • C、以混合操作开始时的日期确定
    • D、以混合操作结束时的日期确定

    正确答案:B

  • 第19题：

    多选题
    对首次采购的最初三批原料药生产用物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当（）进行全检，并与供应商的检验报告比较。
    A

    每6个月

    B

    每年

    C

    定期

    D

    不定期


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    原料药混合过程应当加以控制并有（），混合后的批次应当进行检验，确认其符合（）。完

    正确答案： 整记录,质量标准
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。
    A

    检验

    B

    留样

    C

    稳定性考察

    D

    加速试验考察


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    混合后血浆应当按（）规定进行取样、检验，并符合要求。如检验不符合要求，则混合血浆（）用于生产，应当予以（）。

    正确答案： 《中国药典》,不得继续,销毁
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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