持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。A、产品质量结果B、产品质量回顾C、产品质量过程D、产品质量风险

题目

持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。

  • A、产品质量结果
  • B、产品质量回顾
  • C、产品质量过程
  • D、产品质量风险
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1.生化药品附录规定去除／灭活病毒的生产工艺应有效并经____。A验证B确认C评估D分析

2.生产现场工艺合格率一般达到（）即视为现场工艺处于受控状态。A、90%；B、100%；C、95%；D、98%。

3.在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认

4.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

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  • 第1题：

    工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。


    正确答案:错误

  • 第2题：

    对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

    • A、设施
    • B、设备
    • C、工艺
    • D、清洁方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    验证的意义是（）

    • A、降低偏差风险
    • B、降低生产缺陷成本
    • C、应对药品监管部门的检查
    • D、证明生产工艺处于受控状态

    正确答案:A,B,D

  • 第4题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。

    • A、受控
    • B、监管
    • C、监控
    • D、验证

    正确答案:A

  • 第7题：

    单选题
    对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。
    A

    定期

    B

    初期

    C

    短期

    D

    长期


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。
    A

    产品质量结果

    B

    产品质量回顾

    C

    产品质量过程

    D

    产品质量风险


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
    A

    设施

    B

    设备

    C

    工艺

    D

    清洁方法


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。


    正确答案:正确

  • 第14题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第15题：

    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

    • A、人员
    • B、厂房
    • C、设施
    • D、设备

    正确答案:B,C,D

  • 第16题：

    应当根据验证的结果确认（）。

    • A、质量标准
    • B、工艺规程
    • C、操作规程
    • D、清洁规程

    正确答案:B,C

  • 第17题：

    在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。

    • A、运行确认
    • B、安装确认
    • C、工艺验证
    • D、设备确认

    正确答案:A,C

  • 第18题：

    对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。

    • A、定期
    • B、初期
    • C、短期
    • D、长期

    正确答案:A

  • 第19题：

    多选题
    应当根据验证的结果确认（）。
    A

    质量标准

    B

    工艺规程

    C

    操作规程

    D

    清洁规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    验证的意义是（）
    A

    降低偏差风险

    B

    降低生产缺陷成本

    C

    应对药品监管部门的检查

    D

    证明生产工艺处于受控状态


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
    A

    首次验证

    B

    影响产品质量的重大变更后的验证

    C

    必要的再验证

    D

    产品生命周期中的持续工艺验证


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。
    A

    受控

    B

    监管

    C

    监控

    D

    验证


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
    A

    人员

    B

    厂房

    C

    设施

    D

    设备


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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