生产现场工艺合格率一般达到（）即视为现场工艺处于受控状态。A、90%；B、100%；C、95%；D、98%。

题目

生产现场工艺合格率一般达到（）即视为现场工艺处于受控状态。

  • A、90%；
  • B、100%；
  • C、95%；
  • D、98%。
相似考题

1.药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评

2.工艺文件的编制应根据（），确定生产方案。明确工艺流程和工艺路线。A、设计情况B、实际情况C、现场情况D、技术情况

3.工艺管理的基本内容分为，工艺的设计、规程、审批、检查、（）。A、研究和建立工艺档案管理B、下发到生产工序C、工艺管理D、现场管理

4.（）又称工序能力或工艺能力，它是指过程处于受控或稳定状态下的实际加工能力。通俗地说，它是过程能稳定地生产合格产品的能力，即满足产品质量要求的能力。A:加工能力 B:制造能力 C:生产能力 D:过程能力

参考答案和解析
正确答案:C
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  • 第1题：

    定置管理开展的起始点是（）。

    • A、现场状态分析
    • B、工艺研究
    • C、定置设计

    正确答案:B

  • 第2题：

    工艺定型前，允许采用简化办法对生产现场的工艺文件进行更改。现场处理完后应在（）小时内补完规定的更改手续。


    正确答案:48

  • 第3题：

    由生产组织现场质量、工艺、设备与工艺工程部测试技术员√不良组件共同评审


    正确答案:正确

  • 第4题：

    验证的意义是（）

    • A、降低偏差风险
    • B、降低生产缺陷成本
    • C、应对药品监管部门的检查
    • D、证明生产工艺处于受控状态

    正确答案:A,B,D

  • 第5题：

    持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。

    • A、受控
    • B、监管
    • C、监控
    • D、验证

    正确答案:A

  • 第6题：

    现场管理中，要求现场管理人员做好“三自”和“一控”，其中“一控”指（）。

    • A、控制设备状态
    • B、控制自检合格率
    • C、控制工艺水平
    • D、控制原材料用量

    正确答案:B

  • 第7题：

    看板管理是一种生产现场工艺控制系统。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    工序质量控制点是为了保证（）处于受控状态。

    • A、工艺文件
    • B、工序
    • C、工位器具
    • D、零件

    正确答案:B

  • 第9题：

    多选题
    验证的意义是（）
    A

    降低偏差风险

    B

    降低生产缺陷成本

    C

    应对药品监管部门的检查

    D

    证明生产工艺处于受控状态


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    ()又称工序能力或工艺能力，它是指过程处于受控或稳定状态下的实际加工能力。通俗地说，它是过程能稳定地生产合格产品的能力，即满足产品质量要求的能力。
    A

    加工能力

    B

    制造能力

    C

    生产能力

    D

    过程能力


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    加强质量管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺（），严格按工艺要求组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量，并定期对工艺文件的执行情况进行巡检、评价，确保工艺的可行性和有
    A

    水平

    B

    标准

    C

    条件


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。
    A

    受控

    B

    监管

    C

    监控

    D

    验证


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    事故状态下的工艺处理操作，和现场突发事件的工艺处理操作可不办操作票。


    正确答案:正确

  • 第14题：

    现场更改单、下达到生产线的临时更改图纸须经过（）会签。

    • A、工艺
    • B、结构
    • C、品管
    • D、电讯

    正确答案:A

  • 第15题：

    生产过程管理中，通过对生产全过程的工艺、质量、安全等方面实施控制，确保其处于（）状态。

    • A、不受控
    • B、紧张
    • C、受控
    • D、无序

    正确答案:C

  • 第16题：

    在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行（），以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

    • A、监控
    • B、监督
    • C、趋势分析
    • D、数据分析

    正确答案:A,C

  • 第17题：

    持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。

    • A、产品质量结果
    • B、产品质量回顾
    • C、产品质量过程
    • D、产品质量风险

    正确答案:B

  • 第18题：

    现场管理是为了使运营现场的六要素处于良好的结合状态，达到优质、（）、低耗、（）、安全运营的目的。


    正确答案:高效；均衡

  • 第19题：

    加强质量管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺（），严格按工艺要求组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量，并定期对工艺文件的执行情况进行巡检、评价，确保工艺的可行性和有

    • A、水平
    • B、标准
    • C、条件

    正确答案:A

  • 第20题：

    工艺程序分析是对现场的宏观分析，把（）做为分析对象。

    • A、工艺方法
    • B、生产系统
    • C、工艺程序
    • D、空间配置

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。
    A

    产品质量结果

    B

    产品质量回顾

    C

    产品质量过程

    D

    产品质量风险


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    现场管理就是设置目标，编制实施计划，充分的利用人、物、设备等资源去实现（），使现场始终处于受控状态。

    正确答案： 既定目标
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行（），以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
    A

    监控

    B

    监督

    C

    趋势分析

    D

    数据分析


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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