采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。A、生产处方B、生产工艺C、参数D、范围

题目

采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。

  • A、生产处方
  • B、生产工艺
  • C、参数
  • D、范围
相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。A、检验规程B、质量标准C、生产工艺D、操作规程

3.（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计

4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

更多“采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。A、生产处方B、生产工艺C、参数D、范围”相关问题

  • 第1题：

    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

    • A、工艺验证后
    • B、工艺验证前
    • C、三批次验证后
    • D、生产前

    正确答案:B

  • 第2题：

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。

    • A、注册要求
    • B、药用要求
    • C、特定要求
    • D、治病要求

    正确答案:A

  • 第3题：

    采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。

    • A、部分
    • B、重要
    • C、特殊
    • D、所有

    正确答案:D

  • 第4题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。

    • A、设施设备
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:B,C,D

  • 第6题：

    采用无菌生产工艺的品种，申报临床前的样品，其无菌工艺研发及验证资料是否必须在实际生产设备及环境下进行？


    正确答案:无菌工艺研究应在符合GMP要求的车间中进行，但无菌工艺验证则必须在实际生产设备及环境下进行。

  • 第7题：

    多选题
    采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。
    A

    生产处方

    B

    生产工艺

    C

    参数

    D

    范围


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    A

    工艺设计

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    设备设计


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
    A

    检验规程

    B

    质量标准

    C

    生产工艺

    D

    操作规程


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    符合原料药验证计划的要求内容为（）。
    A

    应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数

    B

    前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次

    C

    工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中

    D

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。
    A

    部分

    B

    重要

    C

    特殊

    D

    所有


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。
    A

    设施设备

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。


    正确答案:培养基模拟灌装试验；零污染

  • 第14题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第15题：

    《中国药典》正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照（）等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

    • A、处方来源、生产工艺和贮藏运输条件
    • B、批准的处方来源和生产工艺
    • C、处方来源和生产工艺
    • D、批准的处方来源、生产工艺和贮藏运输条件

    正确答案:D

  • 第16题：

    采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？


    正确答案:应当验证其常规生产的适用性。

  • 第17题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第18题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    《中国药典》正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照（）等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
    A

    处方来源、生产工艺和贮藏运输条件

    B

    批准的处方来源和生产工艺

    C

    处方来源和生产工艺

    D

    批准的处方来源、生产工艺和贮藏运输条件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
    A

    前期验证

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    再验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？

    正确答案： 应当验证其常规生产的适用性。
    解析： 暂无解析

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