批生产记录的内容是什么？

题目

批生产记录的内容是什么？

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1.批生产记录应字迹_____、内容_____、数据_____，并有操作人、复核人_____。

2.批生产记录A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得更改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

4.简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。

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  • 第1题：

    批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。


    正确答案:错误

  • 第2题：

    一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括（）。

    • A、批生产记录
    • B、批检验记录
    • C、稳定性试验记录
    • D、仪器设备使用记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    批生产记录包括哪些内容？


    正确答案: 内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第4题：

    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

    • A、批检验记录
    • B、批生产记录
    • C、药品放行审核记录
    • D、批包装记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    批生产记录的保存要求是什么？


    正确答案: 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

  • 第6题：

    批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）

    • A、批生产记录
    • B、空白批生产记录
    • C、原版空白批生产记录的复制件
    • D、批生产记录的复制件

    正确答案:C

  • 第7题：

    问答题
    批生产记录的内容是什么？

    正确答案： 批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括（）。
    A

    批生产记录

    B

    批检验记录

    C

    稳定性试验记录

    D

    仪器设备使用记录


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    批生产记录应当依据什么规定的内容制定？

    正确答案： 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    批生产记录包括哪些内容？

    正确答案： 内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    中药饮片批记录包括（）。
    A

    批生产记录

    B

    批包装记录

    C

    批检验记录

    D

    批放行记录


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    药品放行审核记录

    D

    批包装记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？


    正确答案: 批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
    批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

  • 第14题：

    批包装记录的内容是什么？


    正确答案:批包装记录的内容包括：
    ⑴批包装产品的名称、批号、规格；
    ⑵印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
    ⑶待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
    ⑷已包装产品的数量；
    ⑸前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
    ⑹本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
    ⑺生产操作负责人签名。

  • 第15题：

    中药饮片批记录包括（）。

    • A、批生产记录
    • B、批包装记录
    • C、批检验记录
    • D、批放行记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    批生产记录中对特殊问题或异常事件的记录应包括哪些内容？


    正确答案: 包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

  • 第17题：

    批生产记录应当依据什么规定的内容制定？


    正确答案: 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

  • 第18题：

    药品批生产记录的内容有哪些？


    正确答案: 有药品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、产品数量、物料平衡计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第19题：

    问答题
    批生产记录的保存要求是什么？

    正确答案： 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    批包装记录的内容是什么？

    正确答案： 批包装记录的内容包括：
    ⑴批包装产品的名称、批号、规格；
    ⑵印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
    ⑶待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
    ⑷已包装产品的数量；
    ⑸前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
    ⑹本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
    ⑺生产操作负责人签名。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    GMP要求的批记录，不包括的是（）
    A

    批生产记录

    B

    批包装记录

    C

    批签发记录

    D

    药品放行审核记录


    正确答案： A
    解析：

  • 第22题：

    问答题
    填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？

    正确答案： 批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
    批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）
    A

    批生产记录

    B

    空白批生产记录

    C

    原版空白批生产记录的复制件

    D

    批生产记录的复制件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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