批生产记录A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

题目

批生产记录

A．字迹清晰、内容真实、数据完整

B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

相似考题

1.药品批生产记录应()。A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年

2.依照《药品生产质量管理规范》规定，下列有关批生产纪录说法错误的是（ ）。A．应字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名C．保持整洁，不得撕毁和更改D．可更改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认E．批生产记录应按批号归档

3.批生产记录应保存至药品有效期后 （ ）。

4.批生产记录应保存至药品有效期后A．B．C．D．E．

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
更多“批生产记录A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录”相关问题

  • 第1题：

    批生产记录应按批号归档，保存至（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是《药品生产质量管理规范》对物料储存期限，批生产纪录、销售记录的保存时间的规定。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年；批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品的批生产纪录至少保存3年；销售记录应保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品销售记录至少保存3年。

  • 第2题：

    批生产记录应字迹_____、内容_____、数据_____，并有操作人、复核人_____。


    参考答案：清晰;真实;完整;签名

  • 第3题：

    批生产记录保存至药品有效期后（ ）


    正确答案：A

  • 第4题：

    批生产记录( )

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理

  • 第5题：

    医疗机构制剂记录的要求有( )。

    A．由操作人、复核人及清场人签字

    B．需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认

    C．操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整

    D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录

    E．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制管理

  • 第6题：

    l9、批生产记录在填写过程中

    A．允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

    B．不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

    C．允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签

    D．允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

    E．允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名


    正确答案：D

  • 第7题：

    关于药品验收记录书写描述错误的是

    A.药品验收记录填写要字迹清楚，内容真实完整
    B.不得用铅笔填写
    C.不得撕毁或任意涂改记录
    D.确实需要更改时，应划去在旁边重写，并使原记录清晰可见，在改动处签名或盖本人图章
    E.验收记录只需记载药品名称、规格、剂型、数量即可

    答案：E
    解析：
    解析：考点在药品的入库验收。验收记录记载药品名称、规格、剂型、数量、供货单位、生产企业、产品批号、批准文号、有效期、到货日期、注册商标、合格证、外观质量情况、包装质量、验收结论和验收人员签名日期等内容。

  • 第8题：

    每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。
    批生产记录
    略

  • 第9题：

    批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（）

    • A、彻底涂掉或刮掉原数据
    • B、在更改处签名
    • C、交由车间负责人签名
    • D、在更改处签名，并使原数据仍可辨认

    正确答案:D

  • 第10题：

    设备使用记录、清洁记录等生产、检验相关记录，至少保存（）年，批记录由（）负责管理，至少保存至产品有效期后（）年。


    正确答案:四；质量部；一

  • 第11题：

    单选题
    批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（）
    A

    彻底涂掉或刮掉原数据

    B

    在更改处签名

    C

    交由车间负责人签名

    D

    在更改处签名，并使原数据仍可辨认


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

    正确答案： 复核人
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后（ ）。


    正确答案：A

  • 第14题：

    《药品生产质量管理规范》中，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后

    A. 1年

    B. 2年

    C. 3年

    D. 5年

    E. 7年


    正确答案：A

  • 第15题：

    依照《药品生产质量管理规范》规定，下列说法错误的是（ ）。

    A．拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材

    B．批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名

    C．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

    D．药品出厂前可以不经过质量检验就出厂

    E．记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时辨认


    正确答案：D
    考察重点是《药品生产质量管理规范》对药品生产和记录的现定。D错在药品出厂前必须经过质量检验，合格的才能出厂，故选D。

  • 第16题：

    每批产品应

    A．采取防止污染的措施

    B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

    D．经质量检验合格，方可出厂销售

    E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条；《药品管理法》第十二条。

  • 第17题：

    每批产品应

    A．按产量和数量的物料平衡进行检查

    B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

    D．经质量检验合格，方可出厂销售

    E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    与GMP对批生产记录管理要求不一致的

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得更改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：C

  • 第19题：

    批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
    复核人
    略

  • 第20题：

    医疗机构制剂记录的要求有（）

    • A、由操作人、复核人及清场人签字
    • B、需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认
    • C、操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整
    • D、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录
    • E、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第21题：

    批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（）

    • A、当年
    • B、后一年
    • C、后二年
    • D、后三年

    正确答案:B

  • 第22题：

    根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限（）

    • A、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名
    • B、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
    • C、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年
    • D、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年
    • E、应按批号归档，保存至药品有效期后1年

    正确答案:A,B,C,E

  • 第23题：

    多选题
    医疗机构制剂记录的要求有（）
    A

    由操作人、复核人及清场人签字

    B

    需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认

    C

    操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整

    D

    每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录

    E

    记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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