无菌药品成品批记录的审核应当包括（）的结果。

题目

无菌药品成品批记录的审核应当包括（）的结果。

相似考题

1.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

2.无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

3.下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成

4.药品生产企业生产管理文件包括( )。A．生产工艺规程B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C．批检验记录D．岗位操作规程E．药品的申请和审批文件

参考答案和解析
正确答案:环境监测
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  • 第1题：

    承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报（）备案。

    • A、国家药品监督管理局
    • B、承担批签发检验机构
    • C、审核的药品检验机构
    • D、省级药品监督管理局

    正确答案:A

  • 第2题：

    现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

    • A、可以发放
    • B、审核批生产记录无误后，即可发放
    • C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
    • D、检验合格即可发放

    正确答案:C

  • 第3题：

    每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。


    正确答案:中间产品；待包装产品

  • 第4题：

    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

    • A、批检验记录
    • B、批生产记录
    • C、药品放行审核记录
    • D、批包装记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致（）风险并有记录。


    正确答案:污染

  • 第6题：

    每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（）

    • A、中间产品
    • B、待包装产品
    • C、成品的质量检验记录
    • D、原料

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    填空题
    每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

    正确答案： 中间产品,待包装产品
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    填空题
    无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的（）。

    正确答案： 纠偏措施
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。

    正确答案： 批号、数量，批号，计划数量
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致（）风险并有记录。

    正确答案： 污染
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    药品的批记录中包括哪些记录？

    正确答案： 包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    药品放行审核记录

    D

    批包装记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括（）。

    • A、申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字
    • B、生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致
    • C、生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求
    • D、制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    药品零售企业应当建立的记录包括（）。

    • A、药品采购记录
    • B、药品销售记录
    • C、温湿度监测记录
    • D、不合格药品处理记录
    • E、药品验收记录

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第15题：

    无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的（）。


    正确答案:纠偏措施

  • 第16题：

    药品的批记录中包括哪些记录？


    正确答案: 包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

  • 第17题：

    无菌药品生产，必要时，应当（）制药用水的细菌内毒素，保存（）及所采取（）的相关记录。


    正确答案:定期监测；监测结果；纠偏措施

  • 第18题：

    批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。


    正确答案:批号、数量，批号，计划数量

  • 第19题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件

    E

    物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

    正确答案： 灭菌柜次
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    无菌药品成品批记录的审核应当包括（）的结果。

    正确答案： 环境监测
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    GMP要求的批记录，不包括的是（）
    A

    批生产记录

    B

    批包装记录

    C

    批签发记录

    D

    药品放行审核记录


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）
    A

    可以发放

    B

    审核批生产记录无误后，即可发放

    C

    检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

    D

    检验合格即可发放


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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