无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

题目
无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
相似考题

1.关于无菌物品的放置,其要求是:()。A、无菌物品与非无菌物品应分柜放置，并有明显标志B、无菌物品和一次性无菌物品，要设立专柜分开放置C、无菌物品应按有效期顺序排放使用D、无菌物品由专人负责，定期检查E、接触无菌包前必须洗手或手消毒

2.药品检验时主要采用免疫法、色谱法检验的是A．非无菌药品的微生物检验 B．药物的效价测定 C．委托检验 D．复核检验 E．体内药品的检验

3.无菌取样操作要注意什么？

4.药品检验工作的基本程序一般包括A、取样、鉴别、检查B、取样、鉴别、检查、含量测定C、取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告D、取样、鉴别、含量测定E、取样、鉴别、检查、写出检验报告

参考答案和解析
灭菌柜次
略
更多“无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。”相关问题

  • 第1题：

    无菌罐装的条件包括（）

    • A、罐装产品无菌
    • B、包装材料无菌
    • C、罐装环境无菌
    • D、检验过程无菌

    正确答案:A,B,C

  • 第2题：

    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的（）。

    • A、制剂
    • B、原料药
    • C、中间体

    正确答案:A,B

  • 第3题：

    物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？


    正确答案: 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。

  • 第4题：

    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。

    • A、无菌制剂和无菌原料
    • B、口服固体制剂
    • C、无菌原料
    • D、无菌制剂

    正确答案:A

  • 第5题：

    无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？


    正确答案: 1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
    2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
    3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

  • 第6题：

    无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。

    • A、指导
    • B、考试
    • C、培训
    • D、规范

    正确答案:C

  • 第7题：

    无菌软包开机样的取样数量为（），其它目的样的取样数量为（），无菌软包随机样的采样数量为（），每隔（）取样一次，表示方法为（）。


    正确答案:10包；8包；2包；30min；S

  • 第8题：

    填空题
    无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

    正确答案： 灭菌柜次
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    无菌罐装的条件包括（）
    A

    罐装产品无菌

    B

    包装材料无菌

    C

    罐装环境无菌

    D

    检验过程无菌


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的（）。
    A

    制剂

    B

    原料药

    C

    中间体


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的（）进行。

    正确答案： 洁净区外
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。

    正确答案： 风险评估结果,微生物污染风险最大
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    无菌药品成品批记录的审核应当包括（）的结果。


    正确答案:环境监测

  • 第14题：

    无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。


    正确答案:灭菌柜次

  • 第15题：

    药品进行无菌检查时所用的冲洗液有（）和（）


    正确答案:0.1％蛋白胨水溶液；pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液

  • 第16题：

    无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。


    正确答案:风险评估结果；微生物污染风险最大

  • 第17题：

    无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的（）进行。


    正确答案:洁净区外

  • 第18题：

    无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？


    正确答案: 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置

  • 第19题：

    单选题
    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。
    A

    无菌制剂和无菌原料

    B

    口服固体制剂

    C

    无菌原料

    D

    无菌制剂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
    A

    原料药

    B

    生物制品

    C

    中药制剂

    D

    无菌制剂


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    无菌药品成品批记录的审核应当包括（）的结果。

    正确答案： 环境监测
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？

    正确答案： 1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
    2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
    3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？

    正确答案： 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

    正确答案： 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
    解析： 暂无解析

相关内容