《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，怎样办理？

题目

《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，怎样办理？

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1.下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是()。A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

2.以下关于药品委托生产，说法错误的是()。A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

3.负责委托生产药品的质量的是()。A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D. 年检情况

4.关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是()。A、有效期3年，届满前3个月办理延续手续B、有效期3年，届满前6个月办理延续手续C、有效期5年，届满前3个月办理延续手续D、有效期5年，届满前6个月办理延续手续

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  • 第1题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()。

    A.药品委托生产的委托方

    B.药品委托生产的受托方

    C.药品委托生产批件

    D. 年检情况


    正确答案：B

  • 第2题：

    《药品委托生产批件》有效期一般不得超过（ ）。


    正确答案：A

  • 第3题：

    《药品委托生产批件》有效期不得超过()。

    A、3年

    B、2年

    C、1年

    D、5年


    参考答案：A

  • 第4题：

    《药品委托生产批件》有效期不得超过

    A.3年
    B.5年
    C.2年
    D.10年

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是

    答案：C
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

  • 第6题：

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    D
    略

  • 第7题：

    由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是（）

    • A、药品委托生产的委托方
    • B、药品委托生产的受托方
    • C、药品委托生产批件
    • D、年检情况

    正确答案:C

  • 第8题：

    《药品委托生产批件》的有效期怎样规定？


    正确答案: 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

  • 第9题：

    单选题
    关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是（）
    A

    有效期3年，届满前3个月办理延续手续

    B

    有效期3年，届满前6个月办理延续手续

    C

    有效期5年，届满前3个月办理延续手续

    D

    有效期5年，届满前6个月办理延续手续


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    在《药品委托生产批件》有效期内，委托方是否可以委托其他企业生产该药品？

    正确答案： 不可以。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    负责委托生产药品的质量的是（）
    A

    药品委托生产的委托方

    B

    药品委托生产的受托方

    C

    药品委托生产批件

    D

    年检情况


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    《药品委托生产批件》的有效期怎样规定？

    正确答案： 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是()。

    A.药品委托生产的委托方

    B.药品委托生产的受托方

    C.药品委托生产批件

    D. 年检情况


    正确答案：C

  • 第14题：

    药品委托生产的委托方（ ）。

    A．应取得该药品批准文号

    B．负责委托生产药品的质量和销售

    C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

    D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    E．在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    《药品委托生产批件》有效期（ ）。

    A．不得超过3年

    B．不得超过2年

    C．不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限

    D．时间内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品

    E．届满继续委托生产的，委托方应在有效期内提交有关材料办理延期手续


    正确答案：BCE
    解析：本题考查药品委托生产的管理。

  • 第16题：

    甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A。关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是

    A.乙企业应当取得A原料药的批准文号，并对A原料药的质量负责
    B.甲企业的《药品生产许可证》有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止
    C.乙企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止
    D.甲乙企业均按制售假药论处

    答案：D
    解析：
    擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》的 “生产假药”的法律责任规定予以处罚。

  • 第17题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    B
    略

  • 第18题：

    负责委托生产药品的质量的是（）

    • A、药品委托生产的委托方
    • B、药品委托生产的受托方
    • C、药品委托生产批件
    • D、年检情况

    正确答案:A

  • 第19题：

    在《药品委托生产批件》有效期内，委托方是否可以委托其他企业生产该药品？


    正确答案: 不可以。

  • 第20题：

    《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是（）
    A

    药品委托生产的委托方

    B

    药品委托生产的受托方

    C

    药品委托生产批件

    D

    年检情况


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，怎样办理？

    正确答案： 委托方应按原审批程序办理延期手续。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是（）
    A

    药品委托生产的委托方

    B

    药品委托生产的受托方

    C

    药品委托生产批件

    D

    年检情况


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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