开办第一类医疗器械经营企业有什么规定？

第1题：

第2题：

开办第一类医疗器械生产企业有什么规定？

正确答案:应当向省级药品监督管理局备案。

第3题：

开办（）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

• A、第四类医疗器械
• B、第一类医疗器械
• C、第二类医疗器械
• D、第三类医疗器械

正确答案:C,D

第4题：

对拟开办医疗器械经营企业应当符合条件描述错误的是（）。

正确答案:具有雄厚的资金实力

第5题：

新开办医疗器械经营企业必须先取得（）。

正确答案:《医疗器械经营企业许可证》

第6题：

新开办申请经营（批发）体外诊断试剂的企业所取得的《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》有效期为7年。

正确答案:错误

第7题：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

正确答案:不需许可和备案；备案管理；许可管理

第8题：

开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？

正确答案:（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）

A按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

B经营第一类医疗器械不需许可和备案

C经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

D经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年

A,B,C,D
略

第14题：

开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？

正确答案: （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第15题：

经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？

正确答案: 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第16题：

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

正确答案:错误

第17题：

有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（） ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； ③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； ⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

• A、①②③④⑤
• B、①②③④
• C、①②④⑤
• D、①③④⑤
• E、①②③⑤

正确答案:A

第18题：

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

正确答案:1

第19题：

开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

正确答案:错误

第20题：

开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

• A、第一类医疗器械经营企业
• B、第二类、第三类医疗器械经营企业
• C、第一类医疗器械生产企业
• D、第二类、第三类医疗器械生产企业

正确答案:A,C

第21题：

第22题：

第23题：