药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？

题目

药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？

相似考题

1.从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求。A、原料药、B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器

2.根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的B、新开办药品生产企业C、药品生产企业新建药品生产车间D、药品生产企业新增生产剂型

3.药事组织管理主要包括( )。A．药品生产、批发、使用企业管理B．药品生产、经营企业、药品使用机构管理C．药品生产、零售企业、药品使用机构管理D．药品生产、批发、零售、使用企业管理E．药品研制、生产、经营、使用单位管理

4.新《药品管理法》禁止以下哪些行为?()A、禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药B、禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品C、禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品D、禁止生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品

参考答案和解析
正确答案:药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
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  • 第1题：

    下列哪些采购活动是合法的( )。

    A．向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品

    B．生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品

    C．采购医疗机构配制的制剂

    D．乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

    E．乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品


    正确答案：B
    B 知识点：《药品流通监督管理办法》药品采购的监督管理

  • 第2题：

    下列哪些药品不可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营

    A、供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

    B、供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

    C、供医疗使用的化疗药品

    D、供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

    E、供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药


    参考答案：E

  • 第3题：

    应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是

    A.从事第一类精神药品制剂生产的企业
    B.从事第二类精神药品制剂生产的企业
    C.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业
    D.从事麻醉药品生产的企业
    E.从事第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业

    答案：B
    解析：
    从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

  • 第4题：

    药品召回是指

    A:药品生产企业收回已上市销售的药品
    B:药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
    C:药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
    D:药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
    E:药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品

    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

    A．药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业．使用单位停止销售和使用该药品
    B．药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
    C．药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
    D．药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

    答案：A,B
    解析：

  • 第6题：

    定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）

    A全国性批发企业

    B区域性批发企业

    C麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业

    D第二类精神药品制剂生产企业


    C
    略

  • 第7题：

    生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发（）。

    A药品合格证书

    B中药保护品种证书

    C新药证书

    D药品批准文号


    D
    略

  • 第8题：

    应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（）

    • A、从事第一类精神药品制剂生产的企业
    • B、从事第二类精神药品制剂生产的企业
    • C、从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业
    • D、从事麻醉药品生产的企业
    • E、从事第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业

    正确答案:B

  • 第9题：

    单选题
    属于劣药的是（　　）。
    A

    国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

    B

    被污染的药品

    C

    未取得批准文号的原料药生产的药品

    D

    直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

    E

    所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）
    A

    药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

    B

    新开办药品生产企业

    C

    药品生产企业新建药品生产车间

    D

    药品生产企业新增生产剂型


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    有关麻醉药品的生产，说法正确的是（  ）
    A

    麻醉药品、精神药品生产，由国家食品药品监督管理部门审批

    B

    定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药可以按照计划销售

    C

    定点生产企业能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性

    D

    定点生产企业销售麻醉药品和精神药品可以使用现金交易


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
    A

    血液制品

    B

    中药饮片

    C

    化学原料药

    D

    中成药


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括

    A．原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》

    B．原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书

    C．销售发票

    D．检验报告书

    E．药品标准


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    批准从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业


    正确答案：A

  • 第15题：

    药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

    A.血液制品
    B.中药饮片
    C.化学原料药
    D.中成药

    答案：A
    解析：

  • 第16题：

    药品生产必须使用取得批准文号的原料药，而未取得批准文号的原料药生产的药品

    A、按劣药论处
    B、不得继续使用
    C、按假药论处
    D、不得继续生产
    E、已经生产的，可以继续销售

    答案：C
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》
    第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
    有下列情形之一的，为假药：
    (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
    (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
    有下列情形之一的药品，按假药论处：
    (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
    (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
    (三)变质的；
    (四)被污染的；
    (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
    (六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

  • 第17题：

    甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A。关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是

    A.乙企业应当取得A原料药的批准文号，并对A原料药的质量负责
    B.甲企业的《药品生产许可证》有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止
    C.乙企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止
    D.甲乙企业均按制售假药论处

    答案：D
    解析：
    擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》的 “生产假药”的法律责任规定予以处罚。

  • 第18题：

    药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）

    A血液制品

    B中药饮片

    C化学原料药

    D中成药


    A
    略

  • 第19题：

    对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

    A药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

    C药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

    D药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商


    A,B,D
    略

  • 第20题：

    麻醉药品定点生产企业应当将（）

    • A、麻醉药品原料药和精神药品原料药分别存放
    • B、精神药品原料药和制剂分别存放
    • C、麻醉药品原料药和制剂分别存放
    • D、麻醉药品和精神药品分别存放
    • E、麻醉药品和精神药品原料药分别存放

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品制剂是（）。
    A

    血液制品

    B

    中药饮片

    C

    化学原料药

    D

    医院制剂


    正确答案： C
    解析：

  • 第22题：

    问答题
    药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？

    正确答案： 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发（）。
    A

    药品合格证书

    B

    中药保护品种证书

    C

    新药证书

    D

    药品批准文号


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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