接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，如何审批？

题目

接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，如何审批？

相似考题

1.境外申请人办理进口药品注册应当是()。A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商

2.根据《药品召回管理办法》规定，药品召回包括A、进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品B、药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品C、进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在已上市销售的额存在安全隐患的药品D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的合格药品

3.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的B．法定代表人变更，及时办理变更手续C．未按规定时限办理年检的D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的

4.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告

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  • 第1题：

    境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是


    正确答案：B

  • 第2题：

    A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
    B.在中国境内注册的机构和个人
    C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
    D.在中国注册的境外制药厂商
    E.境外合法制药厂商

    药品注册境内申请人应当是

    答案：C
    解析：
    《药品注册管理办法》第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

  • 第3题：

    以下不是药品召回责任主体的是

    A.药品生产企业
    B.药品批发企业
    C.进口药品的境外制药厂商
    D.境内药品生产企业

    答案：B
    解析：
    药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项A、C、D均是生产企业，故选B。

  • 第4题：

    我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

    A乙制药厂商

    B疫苗销售地省级药品监督管理部门

    C甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

    D甲药品批发企业


    A
    略

  • 第5题：

    药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
    中国境内加工
    略

  • 第6题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请
    • E、药品生产申请

    正确答案:B

  • 第7题：

    药品注册境内申请人应当是（）

    • A、其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
    • B、在中国境内注册的机构和个人
    • C、在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
    • D、在中国注册的境外制药厂商
    • E、境外合法制药厂商

    正确答案:C

  • 第8题：

    以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）

    • A、境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
    • B、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
    • C、境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
    • D、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理

    正确答案:B

  • 第9题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

    • A、再注册申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    疫苗销售地省级药品监督管理部门

    C

    甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

    D

    甲药品批发企业

    E

    乙制药厂商


    正确答案： D
    解析： 本题考查的是药品召回管理办法。第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

  • 第11题：

    问答题
    接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，如何审批？

    正确答案： 由进行加工的境内药品生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请。符合规定的，省级药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文号。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。

    正确答案： 中国境内加工
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
    B.在中国境内注册的机构和个人
    C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
    D.在中国注册的境外制药厂商
    E.境外合法制药厂商

    药品注册境外申请人应当是

    答案：E
    解析：
    《药品注册管理办法》第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

  • 第14题：

    我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是

    A.甲药品批发企业
    B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
    C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
    D.乙制药厂商

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是

    A.乙制药厂商
    B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
    C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
    D.甲药品批发企业

    答案：A
    解析：
    进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

  • 第16题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

    A新药申请

    B进口药品申请

    C补充申请

    D仿制药申请


    B
    略

  • 第17题：

    境内公司受境内客户委托，在一般贸易出口商品上进行刺绣，然后由委托单位进行出口。但该公司的加工费由境外客户直接付给，交易编码和附言应如何申报？


    正确答案: 这部分加工费应当计入我国出口商品的货值，应申报在“101010”项下，交易附言注明：一般贸易产品刺绣收入。

  • 第18题：

    药品注册境外申请人应当是（）

    • A、其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
    • B、在中国境内注册的机构和个人
    • C、在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
    • D、在中国注册的境外制药厂商
    • E、境外合法制药厂商

    正确答案:E

  • 第19题：

    药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（）药品监督管理部门备案。

    • A、国家
    • B、市级
    • C、省级
    • D、县级

    正确答案:C

  • 第20题：

    药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向国务院食品药品监督管理部门备案。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    问答题
    境内公司受境外企业委托，在境内采购材料（材料款用人民币结算）并进行加工，成品交境外企业销售，贸易方式应如何申报？

    正确答案： 境外企业在该公司采购材料时汇入材料款，境外企业收到成品后汇入加工费，材料款和加工款虽然分两次汇入，但均为境内提供，计入出口商品货值，应申报在“101010”项下。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（）药品监督管理部门备案。
    A

    国家

    B

    市级

    C

    省级

    D

    县级


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    境内公司受境内客户委托，在一般贸易出口商品上进行刺绣，然后由委托单位进行出口。但该公司的加工费由境外客户直接付给，交易编码和附言应如何申报？

    正确答案： 这部分加工费应当计入我国出口商品的货值，应申报在“101010”项下，交易附言注明：一般贸易产品刺绣收入。
    解析： 暂无解析

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