进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告

题目

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告

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1.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体包括()。A、药品生产企业B、药品经营企业C、进口药品的境外制药厂商D、零售连锁药店

2.国家实行药品不良反应报告制度，应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括A、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）B、药品经营企业C、医疗机构D、患者个人E、患者家属

3.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的A、境外进口单位也应进行药品召回B、应当及时报告国家食品药品监督管理局C、向进口单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告D、境外部需要进行药品召回E、应当及时向国务院卫生部报告

4.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品是A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.药品召回E.安全隐患

参考答案和解析
正确答案：C
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  • 第1题：

    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回包括

    A、进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品

    B、药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品

    C、进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在已上市销售的额存在安全隐患的药品

    D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的合格药品


    参考答案：CD

  • 第2题：

    以下不是药品召回责任主体的是

    A.药品生产企业
    B.药品批发企业
    C.进口药品的境外制药厂商
    D.境内药品生产企业

    答案：B
    解析：
    药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项A、C、D均是生产企业，故选B。

  • 第3题：

    根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体包括（）

    A药品生产企业

    B药品经营企业

    C进口药品的境外制药厂商

    D零售连锁药店


    A,C
    略

  • 第4题：

    进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告

    A．药品生产企业

    B．药品经营企业和使用单位

    C．国家食品药品监督管理局

    D．所在地省级药品监督管理部门

    E．国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第5题：

    有关进口药品说法正确的是

    A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可
    B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
    C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格
    D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

    答案：A,C,D
    解析：
    未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品，但经国家药品监督管理部门确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

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