开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天？

第1题：

第2题：

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第3题：

开办第二类、第三类医疗器械经营企业应如何审批？

正确答案:应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

第4题：

开办第二类、第三类医疗器械生产企业应如何审批？

正确答案:应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

第5题：

开办（）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

• A、第四类医疗器械
• B、第一类医疗器械
• C、第二类医疗器械
• D、第三类医疗器械

正确答案:C,D

第6题：

违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械的，由市级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产。

正确答案:错误

第7题：

开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

• A、第一类医疗器械经营企业
• B、第二类、第三类医疗器械经营企业
• C、第一类医疗器械生产企业
• D、第二类、第三类医疗器械生产企业

正确答案:A,C

第8题：

立案的审批时限是多少天？怎么计算？

正确答案: 按照《案件检查工作条例》的规定，立案审批时限不得超过一个月。
立案审批时限的计算，从收到立案呈批报告之日算起，至批准立案之日止。

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

生产第一类、第二类和第三类医疗器械分别由谁审批？

正确答案:生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省级药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。

第15题：

开办第一类医疗器械生产企业有什么规定？

正确答案:应当向省级药品监督管理局备案。

第16题：

开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？

正确答案: （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第17题：

购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。

正确答案:错误

第18题：

开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？

正确答案:（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。

第19题：

属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

正确答案:错误

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：