开办第二类、第三类医疗器械经营企业应如何审批？

第1题：

第2题：

第3题：

凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

正确答案:正确

第4题：

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第5题：

开办第二类、第三类医疗器械生产企业应如何审批？

正确答案:应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

第6题：

开办（）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

• A、第四类医疗器械
• B、第一类医疗器械
• C、第二类医疗器械
• D、第三类医疗器械

正确答案:C,D

第7题：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

正确答案:不需许可和备案；备案管理；许可管理

第8题：

开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？

正确答案:（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。

第9题：

对于新开办的第三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

正确答案:正确

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。

• A、许可证制度
• B、登记制度

正确答案:A

第15题：

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。但经营国家局国食药监市[2005]239号规定的7类13个品种除外。

第16题：

开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天？

正确答案:省级药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定，不予发证的，应当书面说明理由。

第17题：

从事（）业务的经营企业应当建立销售记录制度。

• A、第二类医疗器械零售业务
• B、第二类医疗器械批发业务
• C、第三类医疗器械批发业务
• D、第三类医疗器械零售业务
• E、以上都需要

正确答案:B,C,D

第18题：

经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。

正确答案:正确

第19题：

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？

正确答案: （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； 
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称； 
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。

第20题：

开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

• A、第一类医疗器械经营企业
• B、第二类、第三类医疗器械经营企业
• C、第一类医疗器械生产企业
• D、第二类、第三类医疗器械生产企业

正确答案:A,C

第21题：

第22题：

第23题：