除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、3

题目

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

  • A、0.5
  • B、1
  • C、2
  • D、3
相似考题

1.配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是A、原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证B、原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行C、配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用D、原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替E、购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用

2.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4

3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、3

4.制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？

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  • 第1题：

    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

    • A、批准
    • B、确认
    • C、验证
    • D、审批

    正确答案:B,D

  • 第2题：

    与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

    • A、成品
    • B、一般包装材料
    • C、中间体
    • D、原辅料

    正确答案:D

  • 第3题：

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？


    正确答案: 1）交货单和包装容器上所注物料的名称；
    企业内部所用物料的名称和（或）代码；
    2）接收日期；
    3）供应商和生产商（如不同）的名称；
    4）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
    5）接收总量和包装容器数量；
    6）接收后企业指定的批号或流水号；
    7）有关说明（如包装状况）

  • 第4题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证（）

    • A、供应商的选择和评估
    • B、定点采购
    • C、按批验收和取样检验
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第5题：

    用于中药注射剂的中药材的留样，应当保存至（）。

    • A、有效期后一年
    • B、使用该批中药材生产的最后一批制剂产品放行后一年
    • C、三年
    • D、二年

    正确答案:B

  • 第6题：

    （）的管理和控制要求与原辅料相同。

    • A、与药品直接接触的包装材料
    • B、待包装产品
    • C、印刷包装材料
    • D、中间产品

    正确答案:A,C

  • 第7题：

    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）

    • A、药品标准
    • B、包装材料标准
    • C、相应的质量标准
    • D、食品标准

    正确答案:C

  • 第8题：

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。


    正确答案:操作规程

  • 第9题：

    单选题
    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
    A

    规格要求

    B

    管理规定

    C

    要求

    D

    质量标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。

    正确答案： 操作规程
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    （）的管理和控制要求与原辅料相同。
    A

    与药品直接接触的包装材料

    B

    待包装产品

    C

    印刷包装材料

    D

    中间产品


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

    正确答案： 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。

    • A、原辅料
    • B、包装材料
    • C、与药品直接接触的包装材料
    • D、原料

    正确答案:A,C

  • 第14题：

    通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

    • A、中间产品
    • B、待包装产品
    • C、试剂
    • D、包装材料

    正确答案:D

  • 第15题：

    用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（）年。

    • A、半年
    • B、2年
    • C、1年
    • D、3个月

    正确答案:C

  • 第16题：

    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？


    正确答案: 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。

  • 第17题：

    生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。

    • A、代码
    • B、批号
    • C、编码
    • D、编号

    正确答案:B

  • 第18题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

    • A、规格要求
    • B、管理规定
    • C、要求
    • D、质量标准

    正确答案:D

  • 第19题：

    发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。

    • A、其他批次的药品
    • B、稳定性样品
    • C、成品留样
    • D、原辅料留样

    正确答案:A

  • 第20题：

    改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、以上都不是

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。
    A

    代码

    B

    批号

    C

    编码

    D

    编号


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？

    正确答案： 1）交货单和包装容器上所注物料的名称；
    企业内部所用物料的名称和（或）代码；
    2）接收日期；
    3）供应商和生产商（如不同）的名称；
    4）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
    5）接收总量和包装容器数量；
    6）接收后企业指定的批号或流水号；
    7）有关说明（如包装状况）
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。
    A

    原辅料

    B

    包装材料

    C

    与药品直接接触的包装材料

    D

    原料


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）
    A

    药品标准

    B

    包装材料标准

    C

    相应的质量标准

    D

    食品标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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