参考答案和解析
正确答案:
新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。
更多“新药研发”相关问题
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第1题：
传统方式的新药研发平均周期为10年。()此题为判断题(对，错)。
答案：正确
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第2题：
烟花爆竹企业进行新药物研发,只要实验效果好可以直接投入生产。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
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第3题：
我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”29日正式在国内上市。药物研发团队表示，拟于2020年开展国际多中心3期临床研究，并争取5年内进行新药全球注册申报。答案：解析：参考题目学习，不是题目，没有答案~ -
第4题：
药品研发的特点不包括A.需要多学科协同配合
B.创新药开发的费用、时间、风险日益减小
C.创新药带来的巨额利润
D.新药研究开发竞争激烈
E.药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进答案：B解析：B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大。 -
第5题：
新药研发
正确答案: 新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。 -
第6题：
（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
- A、新药药学研究
- B、新药
- C、新药研发
- D、新药临床研究
正确答案:C -
第7题：
解决我国制药研发方面问题的主要措施应当包括（）
- A、加大研发投入
- B、“产、学、研”三结合
- C、重点发展非专利药
- D、重点发展创新药
正确答案:A,B,C -
第8题：
新药研发的内容是什么？
正确答案: （1）新药研究与开发是一项较复杂的系统工程，涉及化学、药学、生物学、药理学、毒理学、药剂学、临床医学等各学科，经历新药设计、工艺制备、药理筛选、安全评价、临床研究、质量控制和中试放大等较多步骤。
（2）新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。
（3）创新药物的研究开发是一项多学科、跨行业、投资高、周期长、风险大、回报颇丰的技术密集型系统工程，必须以大的制药企业为背景才能持续下去。
新药研发的特点（1）高投入（2）高风险（3）高利润（4）周期长（5）竞争激烈
（6）专利保护严密（7）品种更新迅速（8）发展潜力巨大
（3）制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。 -
第9题：
新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（）
- A、临床研究
- B、中国药品生物制品检定所
- C、有效期
- D、Bolar例外
正确答案:A -
第10题：
举例说明前药设计在新药研发中的重要作用。
正确答案: （1）改变体内的药代动力学性质，例如氨苄西林的亲脂性较差，口服用药吸收差，将极性基团羧基酯化，制成匹氨西林、巴卡西林、仑氨西林和酞氨苄西林。这4种前药分子中都至少有两个酯键，而且是缩醛或缩酮型酯，因而体内的酯水解酶只要水解掉1个酯键，形成不稳定的中间体可迅速分解出原药氨苄西林。
（2）控释前药，例如抗精神病药物氟奋乃静的羟基被癸酰化成前药，进入血液后会释放出原药。
（3）改善水溶解性，例如青蒿素是强效抗疟药，但口服生物利用度较低。将内酯的羰基还原成羟基仍保持抗疟作用。用该羟基作为“把手”，制成琥珀酸单酯（青蒿琥酯），其钠盐可溶于水制成注射液。
（4）消除不适宜的制剂性质，例如氯霉素极苦，但其棕榈酸酯的水溶解度很低，无苦味，没有抗菌活性。经肠黏膜及血中的酯酶水解，可生成活性原药。
（5）减低毒性和不良反应，例如吲哚美辛有非常强的镇痛消炎作用，口服用药的主要副作用是对胃肠道的刺激，该副作用与其主作用都是由于抑制了前列腺素的生物合成，制成其羟乙酸酯（阿西美辛）口服无胃肠道刺激性，却可产生与原药相同的药效，系因吸收后水解生成吲哚美辛。
（6）提高作用部位特异性，例如肿瘤组织中尿嘧啶核苷磷酸酶有较高活性，将氟尿嘧啶制成去氧氟尿苷，进入肿瘤组织后被酶水解出氟尿嘧啶，呈现抗癌活性。
（7）延长作用时间，例如替加氟到达体内在肝脏的药物代谢酶细胞色素P450作用下，转变成抗癌药物氟尿嘧啶，替加氟脂溶性增高，改善了胃肠道的吸收，毒性也只有氟尿嘧啶的1/4，而且在组织内有一定的贮积作用，可在较长时间内缓释出氟尿嘧啶。
（8）利用载体的分子内化学反应释放原药，例如寡肽类药物可用三甲基锁载体将这些极性基团同时屏蔽，通过体内酯酶水解，然后经分子内亲核取代，释放出原药。
（9）利用酶促反应或特异性结合设计前药，例如为了将抗癌药物如阿霉素和柔红霉素特异的导向癌组织起杀伤作用，将蛋白酶plasmin的底物三肽经间隔基连接到阿霉素或柔红霉素，在plasmin作用下，生成原药。（10）高分子作为药物载体，例如聚N-（2-羟丙基）甲基丙烯酰胺是个无毒性载体，无免疫原性，与阿霉素形成前药的毒性显著低于游离的阿霉素。 -
第11题：
走出困境的方法不包括（）
- A、等待
- B、新药研发
- C、合理用药
- D、高度使命感
正确答案:A -
第12题：
单选题新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（）A临床研究
B中国药品生物制品检定所
C有效期
DBolar例外
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第13题：
简述生物药物新药的研发流程。参考答案：新药研究和开发的主要过程：
(1)确定研究计划;
(2)准备候选菌株;
(3)选择合适药理模型初筛(摇瓶)、复筛(小型发酵)体外试验、细胞试验;
(4)提纯有效成分进行化学分析;
(5)精制样品(中型发酵);
(6)临床前Ⅱ期(Preclinical Ⅱ);
(7)Ⅰ期临床(Preclinical I);
(8)Ⅱ期临床(Preclinical Ⅱ);
(9)Ⅲ期临床(Preclinical Ⅲ);
(10)注册申请上市、试生产;
(11)售后监测(Post-marketing surveillance)。
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第14题：
21世纪医院药学的使命是
A、药学服务
B、自主研发新药
C、临床药学
D、医院药品保障
E、降低药价
参考答案：A
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第15题：
药品研发的特点不包括A、需要多学科协同配合
B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小
C、创新药带来的巨额利润
D、新药研究开发竞争激烈
E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进答案：B解析：B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大。 -
第16题：
根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队和仪器和设备新药研发的团队和仪器和设备
D、经过批准的生产工艺规程
E、适用的生产设备和维修保障答案：C解析：C项属于研发环节，与生产无关。 -
第17题：
以氟西汀为例，论述合理药物设计在新药研发中应用
正确答案: （1）合理药物设计的含义：
是依据与药物作用的靶点即广义上的受体，如酶，受体，离子通道，膜，抗原，病毒，核酸，多糖等，寻找和设计合理的药物分子。主要通过对药物和受体的结构在分子水平甚至电子水平上全面准确地了解，进行基于结构的药物设计和通过对靶点的结构功能与药物作用方式及产生生理活性的机理的认识进行基于机理的药物设计。
（2）合理药物设计的主要内容：
主要通过
（1）对药物和受体的结构在分子水平甚至电子水平上全面准确地了解，进行基于结构的药物设计和
（2）通过对靶点的结构、功能，与药物作用方式及产生生理活性的机理的认识进行基于机理的药物设计。
（3）合理药物设计在氟西汀发现中的应用描述。
基于对治疗该种特定病理条件的靶向代谢过程的认识开发而成的，其中较为成功例子就是抗抑郁药氟西汀。当时研究人员普遍认为，只要增加5-羟色胺的神经释放、研制某些可以抑制神经突触处5-羟色胺摄入的抗组胺药物或提高5-羟色胺的有效浓度，即可起到有效抗抑郁作用。基于这一理论，由抗组胺药物盐酸苯海拉明衍生而来的候选化合物被先后合成，并发现了选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）氟西汀，现在氟西汀正被礼来公司以商品名Proxac上市。
（4）合理药物设计的优势描述。基于机制的药物设计兼顾了药物在体内作用的各个方面，可以选择性地阻止疾病发生和发展过程中最关键的病理环节，设计出高效、低毒副作用的特异性药物。 -
第18题：
我国制药研发方面的主要问题有（）
- A、缺乏原创性的新药
- B、缺乏资金
- C、欠缺研发的创新机制、制度
- D、缺乏研究人员
正确答案:A,B,C -
第19题：
中成药处方来源包括（）
- A、民间验方
- B、传统古方
- C、祖传秘方
- D、新药研发
- E、临床经验
正确答案:A,B,C,D,E -
第20题：
简述新药（新生物药物）的研发过程？
正确答案: 新生物药物的研制按其特点可分为5个阶段，即：
（1）实验室研究；（2）中试研究；（3）临床前试验；（4）临床试验；（5）生产。 -
第21题：
以PNP（嘌呤核苷磷酸化酶）为例，论述合理药物设计在新药研发中应用。
正确答案:（1）合理药物设计的含义：
是依据与药物作用的靶点即广义上的受体，如酶，受体，离子通道，膜，抗原，病毒，核酸，多糖等，寻找和设计合理的药物分子。主要通过对药物和受体的结构在分子水平甚至电子水平上全面准确地了解，进行基于结构的药物设计和通过对靶点的结构功能与药物作用方式及产生生理活性的机理的认识进行基于机理的药物设计。
（2）合理药物设计的主要内容：
主要通过
（1）对药物和受体的结构在分子水平甚至电子水平上全面准确地了解，进行基于结构的药物设计和
（2）通过对靶点的结构、功能，与药物作用方式及产生生理活性的机理的认识进行基于机理的药物设计。
（3）合理药物设计在PNP（嘌呤核苷磷酸化酶）发现中的应用描述。
PNP应用于生产核苷类抗病毒药物正是合理药物设计中基于靶点蛋白的已知结构的成功例子。
利用X射线晶体分析提供的受体PNP三维结构信息后，采用分子模拟软件分析结合部位的结构性质，再运用数据库搜寻或运用全新药物分子设计技术，设计集中于开发与活性部位空间结构匹配的药物分子，且与活性部位残基形成较强的氢键或其他疏水性相互作用，进而合成并测试这些分子的生物活性。
（4）合理药物设计的优势描述。
合理药物设计不仅用于先导化合物的优化，更重要的是能进行先导化合物的人工设计，这为突破现有先导化合物框架，发现新的、更高效的药物提供了工具。基于靶点蛋白的已知结构，可以采用同源蛋白建模的方法建立其三维结构模型，从而进行直接药物设计 -
第22题：
以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中，错误的是（）。
- A、我国制药企业生产的药品大都为仿制药
- B、美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一
- C、知识产权保护是新药研发的重要保障
- D、新药研发具有周期长、风险低、收益高的特点
正确答案:D -
第23题：
判断题新技术、新疗法和新药物的研发可以不需要志愿者、受试者和试药人。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第24题：
单选题（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。A新药药学研究
B新药
C新药研发
D新药临床研究
正确答案： A解析： 暂无解析