凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

第1题：

第2题：

下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）

A按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

B经营第一类医疗器械不需许可和备案

C经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

D经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年

A,B,C,D
略

第3题：

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。但经营国家局国食药监市[2005]239号规定的7类13个品种除外。

第4题：

经营第二类医疗器械的企业都需要持有《医疗器械经营许可证》

正确答案:错误

第5题：

开办（）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

• A、第四类医疗器械
• B、第一类医疗器械
• C、第二类医疗器械
• D、第三类医疗器械

正确答案:C,D

第6题：

凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

正确答案:错误

第7题：

经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》

正确答案:正确

第8题：

违反《医疗器械监督管理条例》规定未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，若没有违法所得的，并处2万元以下的罚款。

正确答案:错误

第9题：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

正确答案:不需许可和备案；备案管理；许可管理

第10题：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

正确答案:正确

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。

• A、许可证制度
• B、登记制度

正确答案:A

第15题：

开办第二类、第三类医疗器械经营企业应如何审批？

正确答案:应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

第16题：

经营第二类医疗器械的企业应当办理（）方可经营。

• A、《医疗器械经营许可证》
• B、《产品备案凭证》
• C、《医疗器械经营备案凭证》
• D、无需办证

正确答案:C

第17题：

经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？

正确答案: 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第18题：

购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。

正确答案:错误

第19题：

违反《医疗器械监督管理条例》规定未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。

正确答案:错误

第20题：

经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。

正确答案:正确

第21题：

开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

• A、第一类医疗器械经营企业
• B、第二类、第三类医疗器械经营企业
• C、第一类医疗器械生产企业
• D、第二类、第三类医疗器械生产企业

正确答案:A,C

第22题：

第23题：