医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取以下哪些措施？（）A、销毁相关记录文件B、召回已销售器械C、报告药监局D、停止生产

题目

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取以下哪些措施？（）

  • A、销毁相关记录文件
  • B、召回已销售器械
  • C、报告药监局
  • D、停止生产
相似考题

1.对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取()等措施,并按规定向有关部门报告。A、召回B、公开C、声明D、停止生产

2.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。A.①②③B.①②C.①③

3.经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是A.应当立即向有关行政部门报告 B.应当立即告知消费者 C.应当继续销售，待相关行政部门要求停止销售后召回 D.采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施

4.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案

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  • 第1题：

    医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括

    A.立即停止经营
    B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
    C.记录停止经营和通知情况
    D.召回已经上市销售的医疗器械

    答案：D
    解析：
    考查医疠器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。

  • 第2题：

    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当

    A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品
    B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
    C.发布风险信息、召回产品
    D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

    答案：A,B,C,D
    解析：
    考查医疗器不良事件监测和再评价。持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品;通知经营企业、使用单位暂停销售和使用;发布风险信息、召回产品;对生产质量管理体系自查、整改;修改说明书、标签、操作手册;改进工艺、设计、产品技术要求;开展再评价;接规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。@##

  • 第3题：

    医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存至（）。

    • A、医疗器械注册证失效后5年
    • B、医疗器械生产日期后5年
    • C、永久保存
    • D、生产许可证后5年

    正确答案:A

  • 第4题：

    医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。

    • A、产品来源相关文件
    • B、产品购销证明文件
    • C、产品合格证明文件
    • D、产品质量检测文件

    正确答案:C

  • 第5题：

    医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存至备案失效期后5年。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    医疗器械标签一般应当包括（）等内容。

    • A、产品名称、型号、规格
    • B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号
    • C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    • D、生产日期，使用期限或者失效日期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    对于缺陷器械经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，医疗器械生产企业将被要求重新召回。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的情形包括（）。

    • A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
    • B、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的
    • C、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
    • D、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的（）。

    • A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人
    • B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
    • C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任
    • D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

    正确答案:D

  • 第11题：

    （）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械使用单位
    • C、医疗器械监管部门
    • D、消费者

    正确答案:A,B

  • 第12题：

    医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。


    正确答案:正确

  • 第13题：

    下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有

    A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
    B.不符合强制性标准的产品
    C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品
    D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

    答案：B,C,D
    解析：
    存在缺陷的医疗器械产品包括：①正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；②不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；③不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；④其他需要召回的产品。故选BCD。

  • 第14题：

    经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是（）

    A应当立即向有关行政部门报告

    B应当立即告知消费者

    C应当继续销售，待相关行政部门要求停止销售后召回

    D采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施


    C
    略

  • 第15题：

    下列哪些对象可以为医疗器械召回的责任主体（）

    • A、境内医疗器械产品注册人或者备案人
    • B、境外器械在境内指定的代理人
    • C、境内器械的生产厂家
    • D、器械的使用单位

    正确答案:A,B,C

  • 第16题：

    依据《医疗器械召回管理办法》，存在缺陷的器械包括以下哪些？（）

    • A、正常使用情况下存在危险的产品
    • B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
    • C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致风险的产品
    • D、其他需要召回的产品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。

    • A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估
    • B、主动配合生产企业履行召回义务
    • C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息
    • D、采购和出售缺陷产品

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    医疗器械生产企业应当对其生产的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的医疗器械。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。


    正确答案:2；5；5；10

  • 第20题：

    医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.

    • A、医疗器械生产企业
    • B、医疗器械经营企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、医疗器械监管部门

    正确答案:A

  • 第21题：

    医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    医疗器械召回通知至少应当包括哪些内容（）。

    • A、召回医疗器械名称、批次等基本信息
    • B、召回的原因
    • C、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等
    • D、召回医疗器械的处理方式

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    下列选项中，哪些是医疗器械标签应该包括的内容（）。

    • A、产品名称、型号、规格
    • B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式
    • C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    • D、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号
    • E、生产日期，使用期限或者失效日期
    • F、电源连接条件、输入功率
    • G、根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
    • H、必要的警示、注意事项
    • I、特殊储存、操作条件或者说明
    • J、使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明
    • K、带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明

    正确答案:A,B,C,D,E,F,G,H,I,J,K

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