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  • 第1题:

    医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检测制度。在使用医疗器械前,应当按照说明书的有关要求进行检查。


    正确答案:正确

  • 第2题:

    有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是()。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械生产企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、医疗器械研制单位

    正确答案:B

  • 第3题:

    鼓励()、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

    • A、医疗器械生产企业
    • B、医疗器械经营企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、公民

    正确答案:D

  • 第4题:

    医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么?


    正确答案: 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械。
    医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该医疗器械,通知医疗器械生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

  • 第5题:

    何为医疗器械使用单位?


    正确答案: 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位,如医院、疾控中心、计划生育服务站等。

  • 第6题:

    医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。


    正确答案:正确

  • 第7题:

    医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。


    正确答案:正确

  • 第8题:

    申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械()所在地的医疗器械广告审查机关提出。

    • A、研制单位
    • B、经营企业
    • C、使用单位
    • D、生产企业

    正确答案:D

  • 第9题:

    ()应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械使用单位
    • C、医疗器械监管部门
    • D、消费者

    正确答案:A,B

  • 第10题:

    单选题
    具有建立医疗器械报告体系义务的是(  )
    A

    医疗器械上市许可持有人

    B

    医疗器械经营企业

    C

    医疗器械使用单位

    D

    医疗器械监管部门


    正确答案: C
    解析:

  • 第11题:

    判断题
    医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时,应当建立并永久保存使用记录。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    多选题
    记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年的情形是(   )
    A

    医疗器械使用单位对医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护记录

    B

    医疗器械使用单位的进货查验记录

    C

    大型医疗器械进货查验记录

    D

    植入性医疗器械进货查验记录


    正确答案: D,A
    解析:

  • 第13题:

    医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。


    正确答案:正确

  • 第14题:

    医疗器械使用单位可不按照产品说明书等要求使用医疗器械。


    正确答案:错误

  • 第15题:

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后,该如何上报?


    正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

  • 第16题:

    医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致()或()的医疗器械不良事件。


    正确答案:严重伤害;死亡

  • 第17题:

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。


    正确答案:错误

  • 第18题:

    医疗器械使用单位之间不得转让医疗器械。


    正确答案:正确

  • 第19题:

    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。

    • A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
    • B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
    • C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
    • D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

    正确答案:B

  • 第20题:

    医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。


    正确答案:正确

  • 第21题:

    医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时,应当建立并永久保存使用记录。


    正确答案:正确

  • 第22题:

    单选题
    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。
    A

    医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B

    医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C

    医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D

    医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    关于医疗器械使用管理错误的是()
    A

    医疗器械使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货査验记录制度

    B

    医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性

    C

    医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

    D

    使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中


    正确答案: D
    解析: 暂无解析