根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？A、3与2B、2与2C、3与1D、2与1E、1与1

题目

根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？

  • A、3与2
  • B、2与2
  • C、3与1
  • D、2与1
  • E、1与1
相似考题

1.无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以1万元以上2万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。

2.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。A、一B、二C、三D、四

3.无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、5000元以上2万以下D、1万元以上3万元以下

4.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效期几年

    查看材料


    正确答案：B
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  • 第2题：

    食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。

    A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

    B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

    C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

    D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

    E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

    F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

    G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;

    H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

    I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

    B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

    C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

    D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

    E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

    F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

    G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;

    H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。

    I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。


    正确答案：ADEH , BCFGI

  • 第3题：

    根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效期几年

    A.1年 B.2年
    C. 3年 D.4年
    E. 5年


    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（）： ①应当注明产品名称、生产厂商 ②包装规格 ③产品合格证明或检验报告 ④经手人签名 ⑤负责人签名

    • A、①②③④
    • B、②③④⑤
    • C、①②③④⑤
    • D、①②④⑤
    • E、①②

    正确答案:E

  • 第5题：

    法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。

    • A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
    • B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
    • C、无购销记录或伪造、变造购销记录
    • D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    医疗器械销售记录应至少保存至产品失效期后几年？


    正确答案:医疗器械销售记录应至少保存至产品失效期后一年。

  • 第7题：

    医疗器械经营企业质量管理记录必须保存（），产品有效期的保存到有效期满后（）。


    正确答案:2年；1年

  • 第8题：

    无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）罚款。

    • A、1000元以上5000元以下
    • B、5000元以上1万元以下
    • C、5000元以上2万以下
    • D、1万元以上3万元以下

    正确答案:C

  • 第9题：

    生产企业不得 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。


    正确答案:购销数量；购销对象；产品名称；型号规格

  • 第11题：

    经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录内容应当包括（）。

    • A、购销日期、购销对象
    • B、购销数量、产品名称
    • C、生产单位、型号规格
    • D、生产批号、灭菌批号、产品有效期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第12题：

    问答题
    医疗器械销售记录应至少保存至产品失效期后几年？

    正确答案： 医疗器械销售记录应至少保存至产品失效期后一年。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。

    A.半年

    B.1年

    C.2年


    正确答案：C

  • 第14题：

    经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。


    正确答案：完整的，二

  • 第15题：

    药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）

    A超过有效期1年

    B不少于3年

    C超过药品有效期1年，但不得少于2年

    D超过药品有效期1年，但不得少于3年


    D
    略

  • 第16题：

    兽药经营企业的购销记录应保存（）年。

    • A、1
    • B、2
    • C、3

    正确答案:C

  • 第17题：

    医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。

    • A、产品来源相关文件
    • B、产品购销证明文件
    • C、产品合格证明文件
    • D、产品质量检测文件

    正确答案:C

  • 第18题：

    医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    经营无菌器械不得有下列行为：（）

    • A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
    • B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
    • C、无购销记录或伪造、变造购销记录
    • D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。

    • A、二年
    • B、五年
    • C、十年
    • D、十五年

    正确答案:A

  • 第21题：

    根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（）平方米。

    • A、45
    • B、40
    • C、35
    • D、30
    • E、20

    正确答案:E

  • 第22题：

    经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。


    正确答案:2

  • 第23题：

    单选题
    兽药经营企业的购销记录应保存（）年。
    A

    1

    B

    2

    C

    3


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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