《医疗器械经营企业许可证管理办法》是国家食品药品监督管理局第23号令。
题目
《医疗器械经营企业许可证管理办法》是国家食品药品监督管理局第23号令。
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参考答案和解析
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第1题：
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
-
第2题：
医疗器械经营质量管理规范由( )制定。
A.浙江省食品药品监督管理局
B.国家食品药品认证中心
C.国家食品药品监督管理总局
正确答案：C
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第3题：
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.省级直接设置的县级或设区的市级食品药品监督管理局
D.县级食品药品监督管理局
E.市级食品药品监督管理局批准药品零售企业《药品经营许可证》的是答案：C解析： -
第4题：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提出申请。
- A、设区市食品药品监督管理局
- B、省食品药品监督管理局
- C、国家食品药品监督管理总局
- D、县食品药品监督管理局
正确答案:A -
第5题：
《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：（）
- A、药品生产企业
- B、药品经营企业
- C、药品使用单位
- D、国家食品药品监督管理局
- E、药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局
正确答案:A -
第6题：
药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。
- A、国家食品药品监督管理局
- B、省级食品药品监督管理局
- C、设区的市级食品药品监督管理局
正确答案:B -
第7题：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》发证及监督管理。
正确答案:正确 -
第8题：
医疗器械经营企业不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。
正确答案:错误 -
第9题：
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。
正确答案:错误 -
第10题：
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。
- A、卫生行政管理部门
- B、地市级食品药品监督管理局
- C、省级食品药品监督管理局
- D、国家食品药品监督管理局
正确答案:D -
第11题：
《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日起施行。
- A、6；8
- B、7；8
- C、8；9
正确答案:A -
第12题：
医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向食品药品监督管理局办理补发手续。
正确答案:错误 -
第13题：
《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年( )月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年( )月9日起施行。
A.6,8
B.7,8
C.8,9
正确答案：A
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第14题：
《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )
A.对
B.错
正确答案：A
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第15题：
颁发药品零售企业的《药品经营许可证》是A.省级食品药品监督管理局
B.设区的市级或省级直接设置的县级食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.省级以上药品监督管理局
E.省级以下药品监督管理局答案：B解析： -
第16题：
医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。
- A、地市级食品药品监督管理局
- B、省级食品药品监督管理局
- C、国家食品药品监督管理局
- D、技术质量监督管理部门
正确答案:B -
第17题：
以下说法错误的是（）。
- A、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
- B、《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
- C、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
- D、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
正确答案:B -
第18题：
依据《医疗器械召回管理办法》，责令召回的下达部门可以是医疗器械生产企业所在地食品药品监督管理局或者批准此器械注册证或备案的食品药品监督管理局。
正确答案:正确 -
第19题：
《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）
- A、县市级
- B、设区的市级
- C、省级
- D、国家
正确答案:D -
第20题：
根据《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。
正确答案:错误 -
第21题：
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。
正确答案:错误 -
第22题：
《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
- A、发证
- B、换证
- C、变更
- D、监督管理
正确答案:A,B,C,D -
第23题：
核发《药品经营许可证》的部门是（）
- A、国家食品药品监督管理局
- B、湖南省食品药品监督管理局
- C、湖南省药品检验所
- D、国家药典委员会
正确答案:B