生产第一类、第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第1题：

第2题：

（中医用）针灸针是（）

A第一类医疗器械

B第二类医疗器械

C第三类医疗器械

D特殊用途医疗器械

B
略

第3题：

医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

• A、第一类医疗器械
• B、第二类医疗器械
• C、第三类医疗器械
• D、都是

正确答案:C

第4题：

医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。

正确答案:常规管理；加以控制；严格控制

第5题：

生产第一类、第二类和第三类医疗器械分别由谁审批？

正确答案:生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省级药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。

第6题：

第一类医疗器械实行注册管理。第二类、第三类医疗器械实行备案管理。

正确答案:错误

第7题：

申请医疗器械注册时，应当进行注册检验的医疗器械类别为（）

• A、第一类医疗器械
• B、第二类医疗器械
• C、第三类医疗器械
• D、不作为医疗器械管理

正确答案:B,C

第8题：

第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

• A、第一类、第二类
• B、第二类、第三类
• C、第二类
• D、第三类

正确答案:B

第9题：

开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

• A、第一类医疗器械经营企业
• B、第二类、第三类医疗器械经营企业
• C、第一类医疗器械生产企业
• D、第二类、第三类医疗器械生产企业

正确答案:A,C

第10题：

第11题：

第12题：

血压计属于（）

A第一类医疗器械

B第二类医疗器械

C第三类医疗器械

D特殊用途医疗器械

B
略

第13题：

检查手套是（）

A第一类医疗器械

B第二类医疗器械

C第三类医疗器械

D特殊用途医疗器械

A
略

第14题：

生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

• A、第一类医疗器械
• B、第二类医疗器械
• C、第三类医疗器械
• D、都是。

正确答案:C

第15题：

（）医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的咔嚓制度，确保产品的可追溯性。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类
• D、以上都是

正确答案:C

第16题：

（）医疗器械实行产品注册管理。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类
• D、第二类和第三类

正确答案:D

第17题：

国务院药品监督管理部门负责审批（）医疗器械的临床试用或者临床验证。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类

正确答案:C

第18题：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的（）医疗器械的临床试用或者临床验证。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类

正确答案:B

第19题：

下列几种情形不需进行临床试验是（）

• A、办理第一类医疗器械备案的；
• B、申请第二类、第三类医疗器械注册的；
• C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
• D、在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。

正确答案:A,C,D

第20题：

第21题：