生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。()此题为判断题(对，错)。

题目
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()此题为判断题(对，错)。

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3.国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。

4.生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第4题：

    违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第5题：

    第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第6题：

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第7题：

    中压容器属于第二类或第三类压力容器。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第8题：

    第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。( )。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第9题：

    生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第10题：

    因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第11题：

    第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第12题：

    生产第一类、第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。


    正确答案:错误

  • 第13题：

    国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第14题：

    生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第15题：

    经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第16题：

    经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第17题：

    申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第18题：

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第19题：

    第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,全部需要进行临床试验。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第20题：

    医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )

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    正确答案：√

  • 第21题：

    下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )

    A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

    B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

    C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;

    D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

    E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

    F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

    G.以上内容都不是


    正确答案：ABCDEF

  • 第22题：

    第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第23题：

    国务院药品监督管理部门负责审批（）医疗器械的临床试用或者临床验证。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类

    正确答案:C

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