具有（）医疗器械不得委托生产。

题目

具有（）医疗器械不得委托生产。

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1.医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

2.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案

4.医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,均属于医疗器械委托生产管理范围。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    具有高风险的( )医疗器械不得委托生产。

    A.植入性

    B.无菌

    C.一次性使用

    D.有源


    参考答案：A

  • 第2题：

    医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的()

    A、医疗器械生产企业

    B、药品生产企业

    C、药品经营企业

    D、医疗器械经营企业


    正确答案：AD

  • 第3题：

    委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

    A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

    B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

    C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

    D.经办人授权证明

    E.委托生产合同复印件;


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。


    正确答案:错误

  • 第5题：

    医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。


    正确答案:委托方

  • 第6题：

    （食品）药品监督管理部门实施监督检查，（）。

    • A、不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动
    • B、不得索取或者收受医疗器械生产企业的财务
    • C、不得谋取其他利益
    • D、以上都对

    正确答案:D

  • 第7题：

    具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    医疗器械生产企业应当对其生产的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的医疗器械。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    不得发布广告的医疗器械有（）

    • A、治疗艾滋病的医疗器械
    • B、治疗性功能障碍的医疗器械
    • C、扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械
    • D、未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的（）。

    • A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人
    • B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
    • C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任
    • D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

    正确答案:D

  • 第11题：

    关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。

    • A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
    • B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业
    • C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产
    • D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产

    正确答案:A,B,C,D

  • 第12题：

    单选题
    （食品）药品监督管理部门实施监督检查，（）。
    A

    不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动

    B

    不得索取或者收受医疗器械生产企业的财务

    C

    不得谋取其他利益

    D

    以上都对


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列医疗器械不得发布广告的是()。

    A.扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械

    B.治疗风湿病的医疗器械

    C.治疗性功能障碍的医疗器械

    D.境外生产的医疗器械


    参考答案：AC

  • 第14题：

    医疗器械经营企业应当符合的条件是

    A．具有进口医疗器械的资格

    B．具有与其经营医疗器械相适应的场所

    C．具有生产医疗器械的能力

    D．具有与其经营医疗器械相适应的质检人员

    E．具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务


    正确答案：BDE

  • 第15题：

    经营计生用品类目，如经营国产商品，下列哪些资料是需提交的？（）

    • A、生产厂商的企业法人营业执照副本；
    • B、生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案许可》；
    • C、如涉及委托加工，需要提交商标权人和生产厂商的委托加工协议；
    • D、首次添加计生用品类目，需提交开店公司的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案许可》。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    具有高风险的（）医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。


    正确答案:植入性

  • 第17题：

    委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    具有高风险的植入性医疗器械需要委托生产的，须对委托生产的企业进行审查合格后方可进行委托生产。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。


    正确答案:错误

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