办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()此题为判断题(对，错)。

题目
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()此题为判断题(对，错)。

3.注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。()此题为判断题(对，错)。

4.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()此题为判断题(对，错)。

更多“办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。() 此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械生产企业应当符合下列条件()。

    A、具有医疗器械生产许可证书

    B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

    C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

    D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境


    参考答案：CD

  • 第2题：

    生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第4题：

    申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第5题：

    医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,均属于医疗器械委托生产管理范围。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第6题：

    在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第7题：

    保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。( )


    参考答案：对

  • 第8题：

    进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第9题：

    办理药品注册申请事务的人员应是

    A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

    B．熟悉药品注册管理的法规要求

    C．相应的专业技术人员

    D．熟悉药品注册管理和技术要求

    E．熟悉药品注册管理和法律要求


    正确答案：A

  • 第10题：

    互联网药品信息服务申请必须有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的（）。

    • A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人
    • B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
    • C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任
    • D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

    正确答案:D

  • 第12题：

    判断题
    开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。

    A、《医疗器械相关法规》

    B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

    C、《医疗器械临床试验规定》

    D、《医疗器械注册管理办法》


    参考答案：A

  • 第14题：

    医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第15题：

    医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第16题：

    企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第17题：

    说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,可以按说明书变更处理。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第18题：

    办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和()。

    A．YY/T0316风险管理

    B．YY/T0287质量管理体系

    C．技术要求

    D．技术审评指导原则


    参考答案：C

  • 第19题：

    医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第20题：

    因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第21题：

    办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。

    • A、法律
    • B、法规
    • C、规章
    • D、技术要求

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的（）和技术要求。

    • A、法律
    • B、法规
    • C、规章
    • D、规范性文件

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    申请提供互联网药品信息服务的条件有（）

    • A、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织
    • B、有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员
    • C、应当符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的要求
    • D、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员
    • E、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

    正确答案:A,C,D,E

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