医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。A、5000；1万B、1万；2万C、1000；5000
题目
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。
- A、5000；1万
- B、1万；2万
- C、1000；5000
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第1题：
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
-
第2题：
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。
A.5000,1万
B.1万,2万
C.1000,5000
正确答案：A
-
第3题：
医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（）
- A、由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
- B、由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款
- C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
正确答案:B -
第4题：
医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。
正确答案:错误 -
第5题：
医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。
- A、5000；1万
- B、1万；2万
- C、5000；2万
正确答案:A -
第6题：
医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。
正确答案:错误 -
第7题：
食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
正确答案:3个月 -
第8题：
医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
正确答案:1-3万 -
第9题：
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）
- A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
- B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
- C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
- D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
正确答案:A,B,C,D -
第10题：
登记事项变更的，医疗器械经营企业都应当及时向设区的（）食品药品监督管理部门办理变更手续。
- A、国家级
- B、省级
- C、市级
- D、县级
正确答案:C -
第11题：
医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下的罚款。
正确答案:正确 -
第12题：
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
正确答案:错误 -
第13题：
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。
A.5000元以上10000元以下
B.5000元以上20000元以下
C.10000元以上20000元以下
正确答案：A
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第14题：
医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。
A.省级食品药品监督管理部门
B.设区的市级食品药品监督管理部门
C.区、县级食品药品监督管理部门
正确答案：B
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第15题：
医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令期限改正，予以通报批评，并处以（）罚款。
- A、5000元
- B、5000元以下
- C、1万元以上3万元以下
- D、5000元以上1万元以下
正确答案:C -
第16题：
医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。
- A、地市级食品药品监督管理局
- B、省级食品药品监督管理局
- C、国家食品药品监督管理局
- D、技术质量监督管理部门
正确答案:B -
第17题：
医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
正确答案:5000-2万 -
第18题：
医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
正确答案:1-3万 -
第19题：
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
正确答案:24小时 -
第20题：
医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（ ）元以下的罚款。
- A、5000；1万
- B、1万；2万
- C、5000；2万
正确答案:C -
第21题：
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生（）事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
- A、重大质量
- B、特大质量
- C、质量
- D、一般
正确答案:A -
第22题：
登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的（）食品药品监督管理部门办理变更手续。
- A、行政区域
- B、全国
- C、省级
- D、市级
正确答案:D -
第23题：
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门对（）责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
- A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的
- B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
- C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
- D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
正确答案:B,C,D