研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）A、市级药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理局C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、中华人民共和国卫生部E、国务院药品监督管理部门

题目

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）

  • A、市级药品监督管理部门
  • B、省级食品药品监督管理局
  • C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
  • D、中华人民共和国卫生部
  • E、国务院药品监督管理部门
相似考题

1.依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责A.新药研制审批B.新药生产审批C.生产已有国家标准药品的审批D.新发现和从国外引种的药品的审批E.药品进口的审批

2.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为()。A、I 期临床试验B、Ⅱ 期临床试验C、Ⅲ 期临床试验D、Ⅳ 期临床试验

3.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数()。A、20～30例B、不少于100例C、不少于200例D、不少于300例

4.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

更多“研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下”相关问题

  • 第1题：

    按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。

    A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

    B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

    D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

    C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

    E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段


    正确答案：ABE

  • 第2题：

    新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

    A、药品研制的方法

    B、药品的质量指标

    C、开展药理及毒理试验结果

    D、临床试验数据


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书

    A．国务院卫生行政部门

    B．国务院药品监督管理部门

    C．国务院中医药管理部门

    D．国务院

    E．国家药典委员会


    正确答案：B

  • 第4题：

    研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验：（）

    • A、卫生部
    • B、国家食品药品监督管理局
    • C、中国药学会
    • D、国家药典委员会

    正确答案:B

  • 第5题：

    申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

    • A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
    • B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
    • C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
    • D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验

    正确答案:D

  • 第6题：

    关于新药的临床试验说法不正确的是（）

    • A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
    • B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    • C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例
    • D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例
    • E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

    正确答案:D

  • 第7题：

    新药申请注册程序的主要步骤是（）

    • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
    • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    • D、新药生产申请
    • E、新药临床试验申请、新药生产申请

    正确答案:E

  • 第8题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第9题：

    新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）

    • A、临床前研究阶段
    • B、新药的临床试验阶段
    • C、新药的生产阶段
    • D、新药上市后研究阶段

    正确答案:A

  • 第10题：

    判断题
    研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    一般仿制药的研制需要进行的是（　　）。
    A

    生物等效性试验

    B

    Ⅰ期临床试验

    C

    Ⅱ期临床试验

    D

    Ⅲ期临床试验


    正确答案： C
    解析：
    生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

  • 第12题：

    单选题
    违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。
    A

    非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的

    B

    药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的

    C

    生产、销售假药

    D

    生产、销售劣药情节严重


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理部门负责

    A、新药研制审批

    B、新药生产审批

    C、新发现和从国外引种的药品的审批

    D、生产已有国家标准药品的审批

    E、药品进口的审批


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况,并经其( )。进行临床试验的,不得向受试者收取( )。

    A、用途

    B、风险

    C、书面同意

    D、试验费用


    参考答案：ABCD

  • 第15题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第16题：

    违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。

    • A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的
    • B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
    • C、生产、销售假药
    • D、生产、销售劣药情节严重

    正确答案:B

  • 第17题：

    新药应当进行的临床试验为（）

    • A、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    • B、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
    • C、Ⅱ、Ⅲ期
    • D、Ⅰ、Ⅱ期
    • E、Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期

    正确答案:A

  • 第18题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第19题：

    研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第20题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    单选题
    新药应当进行的临床试验为（）
    A

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

    B

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期

    C

    Ⅱ、Ⅲ期

    D

    Ⅰ、Ⅱ期

    E

    Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）
    A

    临床前研究阶段

    B

    新药的临床试验阶段

    C

    新药的生产阶段

    D

    新药上市后研究阶段


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
    A

    市级药品监督管理部门

    B

    省级食品药品监督管理局

    C

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    D

    中华人民共和国卫生部

    E

    国务院药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

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