被正式批准上市的药品，即意味着对其临床评价的结束。

题目

被正式批准上市的药品，即意味着对其临床评价的结束。

相似考题

1.药品临床评价的两个阶段是()。A、上市前药理学评价阶段B、上市前药效学评价阶段C、上市前药物临床评价阶段D、上市后药物临床评价阶段E、上市后临床药物使用评价阶段

2.以下有关‘药品临床评价’的叙述中，正确的是A、临床前研究也可能监测出罕见的不良反应B、药品被批准上市意味着对其临床评价结束C、某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞D、在动物毒性试验中可以观察到药物对人的皮肤反应、高敏现象和滞后反应E、现今，药物在临床应用中可能出现的不良反应，都能为动物试验复制所预测

3.药品批准生产上市不意味着对其评价的结束，只表明()A.该药品具备了在社会范围内使用的条件B.该药品具备了在医院内使用的条件C.该药品具备了在社区内使用的条件D.该药品具备了在药店内使用的条件

4.药品临床评价的两个阶段是（ ）。A.上市前药理学评价阶段B.上市前药效学评价阶段C.上市前药品临床评价阶段D.上市后药品临床评价阶段E.上市后药品临床再评价阶段

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  • 第1题：

    列说法正确的是（ ）。

    A．药物在临床应用中可能出现的药物不良反应，在现有的研究条件下，都能为动物 实验复制所预测

    B．某些药品在ADRs的发现与管理上存在时滞现象

    C．药品被批准上市后即意味着对其评价的结束

    D．药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，均可以在动物毒性实验 中得到观察

    E．临床前研究可以检测出罕见的不良反应


    正确答案：B
    本题考查药物临床研究的局限性。药物在临床应用中可能出现的药物不良反应，在现有的研究条件下，都难以为动物实验复制所预测；由于药品上市前临床研究过程中，受到许多人为因素的限制(如病历数少、研究时间短等)，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间才能发现和发生的药物不良反应不可能被发现而存在“时滞现象”；药品上市前研究的局限性和上市后临床研究的不合理性，决定了在其上市后还须不断地被再评价；药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，均难以在动物毒性实验中得到观察；临床前研究中实验动物数量有限，很难检测出罕见的不良反应。

  • 第2题：

    药物临床评价是指（ ）。

    A．根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费用等是否符合安全、有效，经济的合理用药原则作出科学的评估

    B．根据医药学的最新学术水平，对批准上市的药品，本着符合安全、有效、经济的合理用药原则，对其治疗效果作出评估

    C．根据医药学的最新学术水平，对批准上市的药品，本着符合安全、有效、经济的合理用药原则，对其不良反应作出实事求是的评估

    D．从药理学、药剂学、临床药学等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的用药方案、费用作出科学的评估

    E．从药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的药物稳定性作出科学的评估


    正确答案：A

  • 第3题：

    新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是

    A、上市后药品的再审查

    B、上市后药品的再评价

    C、非预期药物作用

    D、药物警戒

    E、药物临床评价


    正确答案：A

  • 第4题：

    药物临床评价是（ ）

    A．药物评价的一部分内容

    B．药物上市以后的再评价

    C．对已批准上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估

    D．新药临床研究在未上市以前进行的临床评估

    E．新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估


    正确答案：ABC

  • 第5题：

    根据医药学最新学术水平对老药进行的再评价为（ ）。

    A、上市后药品的再审查

    B、上市后药品的再评价

    C、非预期药物作用

    D、药物警戒

    E、药物临床评价


    正确答案：B
    解析：药品临床评价的阶段

  • 第6题：

    每种药品批准生产上市并不意味着对其评价的结束的原因是

    A．药品上市后临床应用的不合理性

    B．由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性

    C．由于药品上市前临床研究的局限性临床应用的不合理性

    D．一些发生率高于1%的不良反应得以发现

    E．一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应在上市前已发现


    正确答案：B

  • 第7题：

    根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是

    A:新药临床研究
    B:临床前研究
    C:临床疗效评价
    D:上市后药品的临床再评价
    E:上市后药品的质量评价

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第9题：

    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）

    • A、临床试验可划分四期
    • B、临床评价可分为两个阶段
    • C、上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验
    • D、上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
    • E、临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段

    正确答案:E

  • 第10题：

    判断题
    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）
    A

    临床试验可划分四期

    B

    临床评价可分为两个阶段

    C

    上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验

    D

    上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    E

    临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： D
    解析： 临床评价可分为上市前药物临床评价阶段(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验)和上市后药品临床再评价阶段(Ⅳ期临床试验)。

  • 第12题：

    多选题
    上市前药物临床评价阶段的正确叙述是（）。
    A

    初试验：临床药理学评价

    B

    Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C

    Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D

    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E

    Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： D,E
    解析： 本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

  • 第13题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

    A、初试验：临床药理学评价

    B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    参考答案：CD

  • 第14题：

    以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中，最正确的是

    A．“针对上市前药物临床评价的局限性”

    B．“药品批准上市意味着对其评价的基本结束”

    C．“临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主”

    D．“逐步完善药品的有效性和安全性研究，并进行药物经济学等研究”

    E．“要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察”


    正确答案：D

  • 第15题：

    对常见的药品误用与严重的药物滥用信息的收集属于

    A、上市后药品的再审查

    B、上市后药品的再评价

    C、非预期药物作用

    D、药物警戒

    E、药物临床评价


    正确答案：D

  • 第16题：

    新药的临床前研究和临床研究

    A、药物评价

    B、上市后药品的再审查

    C、上市后药品的再评价

    D、非预期药物作用

    E、药物警戒


    正确答案：A

  • 第17题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第18题：

    每种药品批准生产上市不意味着对其评价结束的原因是

    A．由于药品上市前临床研究的局限性

    B．一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现

    C．一些发生率低于1%.的不良反应得以出现

    D．由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性

    E．药品上市后临床用的新适应症是


    正确答案：D

  • 第19题：

    新药获得批准后，再上市的头4 ~6年内进行有效性和安全性调査是
    A.上市后药品的再审查
    B.上市后药品的再评价
    C.非预期药物作用
    D.药物警戒
    E.药物临床评价


    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    药品临床评价的两个阶段是（）

    • A、上市前药理学评价阶段
    • B、上市前药效学评价阶段
    • C、上市前药品临床评价阶段
    • D、上市后药品临床评价阶段
    • E、上市后药品临床再评价阶段

    正确答案:C,E

  • 第21题：

    伦理委员会会议的记录应保存至（）

    • A、临床试验结束后五年
    • B、药品上市后五年
    • C、临床试验开始后五年
    • D、临床试验批准后五年

    正确答案:A

  • 第22题：

    判断题
    被正式批准上市的药品，即意味着对其临床评价的结束。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    以下说法错误的是（）
    A

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

    B

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

    C

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

    D

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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