多中心临床试验（multicenter clinical trial）

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

下面说法正确的为（）

• A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
• B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
• C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
• D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第5题：

对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）

• A、Ⅰ期临床试验
• B、Ⅱ期临床试验
• C、Ⅴ期临床试验
• D、Ⅳ期临床试验
• E、Ⅲ期临床试验

正确答案:B

第6题：

多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

正确答案:正确

第7题：

多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

正确答案:错误

第8题：

以下说法正确的为（）

• A、多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。
• B、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
• C、多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
• D、在多中心临床试验中应加强监查员的职能

正确答案:A,B,C,D

第9题：

临床试验（clinical trial）

正确答案:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

EⅤ期临床试验

B
略

第16题：

以下说法错误的为（）

• A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
• B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

第17题：

评价干预措施效果的最佳证据来自（）

• A、一个随机对照临床试验
• B、一个多中心随机对照临床试验
• C、一个多中心临床试验
• D、传统的文献综述
• E、随机对照临床试验的系统综述和meta分析

正确答案:E

第18题：

多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合（）的要求。

正确答案:统计分析

第19题：

多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。

正确答案:正确

第20题：

多中心临床试验（multicenter clinical trial）

正确答案:由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：